jueves, 17 de mayo de 2007

TRABAJO PRACTICO COMPLETO

EJERCICIO Y ADMINISTRACION FARMACÉUTICA
CÁTEDRA DEL PROFESOR COCCA
Cursada 1° Cuatrimestre 2007 – Días sábados por la mañana


TRABAJO PRÁCTICO

Unidad I Derecho
Derecho. Definición. Derecho moral. Elementos que regulan las normas jurídicas. Clasificación. Fuentes del derecho. Ley. Características. Clasificación. Sanción y promulgación. Derogación. Veto. Derecho. Definición. Resolución. Disposiciones. Ordenanzas. Códigos. Concepto. Organización de la justicia nacional.

Derecho: Conjunto de normas. Ordenamiento social impuesto para realizar la justicia. Destinado a gobernar, ordenar y dirigir la vida humana en sociedad y los actos de los hombres en sus relaciones con los demás. Establece los medios que son necesarios para que esos deberes se cumplan. Establece un orden justo. Es de carácter obligatorio
Es el conjunto de normas y prescripciones que rigen la conducta del hombre en la sociedad.

Moral: Es el conjunto de principios o normas autoimpuestas a las cuales el individuo se va a sujetar y limitar su propia conducta Es de cumplimiento voluntario, está en un lugar intermedio entre el derecho y la religión. Proviene de la razón y persigue el bien individual mediante la práctica de las virtudes (caridad, justicia). Tiene que ver con la ética, con lo que está bien. Un elemento moral que fija las bases fundamentales de la convivencia humana, distinguiendo lo bueno de lo malo, lo justo de lo injusto. Un elemento social que señala los caracteres secundarios del ordenamiento jurídico determinando lo permitido, lo prohibido y lo ordenado.

Elementos que regulan las normas jurídicas: Son dictadas por un poder del estado, este puede sancionar la violación de una norma jurídica. Las normas jurídicas son los “Códigos” dictados por el poder legislativo para cada materia (civil, penal, procesal, comercial, aduanero, etc).

Clasificación de las normas jurídicas:
* En sentido material o amplio: es cualquier norma jurídica emanada de autoridad competente.
* En sentido formal o estricto: a aquella que sanciona el poder legislativo siguiendo el procedimiento de formación y sanción de las leyes previsto en la Constitución Nacional. (ej: Códigos, ley de defensa del consumidor, cualquier norma jurídica que emana del poder Legislativo)

Fuentes del derecho: Se considero aquello que origina al derecho como el conjunto de normas que rigen la conducta del hombre en sociedad.
Para la formación del derecho participa la Constitución Nacional, tratados internacionales, costumbre, ley, jurisprudencia, doctrina.

Clasificación del derecho:
* Derecho objetivo: Es el conjunto de Normas jurídicas que rigen la convivencia social.
* Derecho subjetivo: Es la protección que brinda el conjunto de normas a un individuo en forma exclusiva y excluyente para poder exigir respecto del derecho que es titular.

Ley:
Según Santo Tomás de Aquino:
à Precepto racional (la ley debe ser una elaboración razonada y conciente contraria al antojo o capricho)
à Orientado al bien común (la ley debe respetar uno de los fines esenciales del derecho; si hay justicia paz y orden tenemos seguridad, o sea bien común)
à Dictado por quien tiene a su cargo el cuidado de la comunidad (la ley dictada por la autoridad competente, o sea la que tiene la facultad para dictarla y el imperio o fuerza para hacerla cumplir)
Las hace el poder legislativo.

Características: Hay tres momentos esenciales de la ley:
1. sanción: consiste en hacer la ley. Luego pasa al poder ejecutivo
2. promulgación: la hace el ejecutivo. Consiste en la firma y el cumplimiento de la ley. También puede vetarla tratándola el Congreso.
3. publicación: se publica para que sea conocida por todos. Al entrar en vigencia no podemos oponer como excepción la ignorancia de la ley

Clasificación:
1) En sentido formal o estricto: Aquella que sanciona el poder legislativo siguiendo el procedimiento de formación y sanción de las leyes previsto en la Constitución Nacional. Por ejemplo: los códigos, ley de defensa del consumidor, es decir cualquier norma jurídica que emana del Congreso de la Nación.
2) En sentido material o amplio: Cualquier norma jurídica emanada de autoridad competente. Por ejemplo: que emanan del poder ejecutivo.

Sanción: Facultad del poder Legislativo sobre una ley para su aprobación.

Promulgación: Facultad del Poder Ejecutivo ejercida para la publicación de una ley.

Derogación: Hacer que una ley ya no tenga más efecto. No tiene sentido su existencia, puede ser expresa o tácita.
Derogar una ley es a través de otra ley.
Derogar una ley en forma expresa cuando se crea otra ley que trata el mismo tema,
Derogar una ley en forma tácita cuando cae en desuso.

Veto: Es una facultad otorgada dentro del sistema constitucional argentino al Poder Ejecutivo. El presidente puede ejercer su derecho de veto cuando se opone a la promulgación de una ley. Puede ser parcial o total

Decreto: Norma jurídica de carácter general que emana del Poder Ejecutivo en el uso de sus facultades. Existen dos tipos de decretos:
· Decretos administrativos: Son aquellos a través de los cuales el presidente nombra o designa a sus secretarios inmediatos como así también a todos los demás funcionarios de la administración pública.
· Decretos reglamentarios: Son aquellos que reglamentan las leyes sin alterar su espíritu.

Resolución: Norma jurídica dictada y adoptada por los diferentes ministerios o cuerpos administrativos dentro del ámbito de sus respectivas áreas.

Disposiciones: Son reglamentaciones dictadas para la gestión pública de la ciudad o provincia sobre religión, moral, salud, orden, aseo, comodidad, edificios y carretas, incluyen aspectos acerca de la seguridad , comprenden a los habitantes y residentes, nacionales y extranjeros, en todo el territorio.
Ordenanzas: Son normas jurídicas dictadas o emanadas de los municipios y cuyos destinatarios son los pobladores de ese municipio.

Códigos: Conjunto de normas jurídicas ordenadas en forma coherente, metódica y sistemática para facilitar su comprensión y aplicación. Existen dos tipos:
· Códigos de fondo: Contienen las normas jurídicas que definen los distintos derechos y deberes de los ciudadanos.
· Códigos de forma: Son las herramientas que permiten poner en funcionamiento a los códigos de fondo. Indican la forma que se puede exigir o reclamar.
Se necesitan mutuamente.

Organización de la justicia nacional: Surge de la Constitución Nacional. Está integrada por
· la Corte Suprema de justicia constituida por 9 miembros es la corte máximo y sus decisiones son inapelables, aunque tiene limitaciones no se puede apelar sin límites, solo cuando hay violación de las garantías constitucionales.
· la Cámara Nacional de Apelaciones es pluripersonal y atiende en lo civil, comercial, penal y laboral.
· los Juzgados de Primera Instancia son unipersonales y entienden en distintas competencias.


Unidad II Ejercicio farmacéutico
Antecedentes históricos de la profesión farmacéutica. Incumbencias del titulo farmacéutico. Ejercicio ilegal. El farmacéutico ante el código penal. Concepto de charlatanismo, curanderismo, prestación y usurpación de título. Obligaciones y responsabilidad del farmacéutico. Responsabilidad profesional. Responsabilidad civil y penal. Negligencia., impericia ye imprudencia. La negligencia es una conducta Delito doloso y culposo.
El farmacéutico como auxiliar de la justicia. Perito. Responsabilidad, Excusación y recusación. Informe pericial. Partes. Autoridades nacionales, provinciales y municipales encargadas del control sanitario

De acuerdo a la 1382/83 del Ministerio de Cultura y Educación de la Nación las incumbencias profesionales correspondientes al título de Farmacéutico son:
1. Ser director responsable del funcionamiento de la oficina de Farmacia, sea ésta privada o de carácter oficial definida por la legislación vigente, así como la Industria Farmacéutica y Cosmética. Su título posee validez nacional y habilita para ejercer la profesión en la Farmacia particular, en las instituciones oficiales y privadas, en las instituciones sanitarias y asistenciales (hospitales, dispensarios, etcétera), en las Fuerzas Armadas y en la Industria Farmacéutica, Industria Alimentaria e Industria Cosmética.
2. Establecer las especificaciones técnicas, higiénicas y de la seguridad que deben reunir los ambientes en los que se realicen los procesos tecnológicos, en el ámbito oficial o privado, hospitalario o industrial destinados a la preparación de medicamentos y otros productos farmacéuticos, alimentos dietéticos, cosméticos, productos alimenticios y otros relacionados con la salud.
3. Integrar el personal técnico de producción, control y desarrollo en Farmacias, Industrias Farmacéuticas, Alimentarias y cosméticas y laboratorios o institutos relacionados o vinculados con las mismas.
4. Extraer, aislar, reconocer, identificar y conservar fármacos y nutrientes naturales de origen animal, vegetal y mineral.
5. Sintetizar drogas, preparar y dispensar medicamentos destinados a la curación, alivio, prevención o diagnóstico de las enfermedades de los seres vivientes.
6. Controlar la calidad en lo relacionado a la producción de medicamentos, alimentos y cosméticos, en cuanto a las materias primas, productos intermedios y finales en su aspecto físico, químico, biológico y/o farmacológico.
7. Ejercer la dirección de laboratorios de análisis de drogas y medicamentos.
8. Realizar estudios farmacológicos, efectuados en sistemas biológicos aislados o en seres vivos.
9. Actuar como asesor, consultor y perito, desempeñándose como Director Técnico en cargos, funciones y comisiones que entiendan en problemas que requieran el conocimiento científico o técnico que emane de la posesión del título de Farmacéutico.
10. Intervenir en el establecimiento de normas, patrones de tipificación y aforo para materias primas y drogas importadas o para exportar, relacionadas con medicamentos, alimentos y cosméticos.
11. Intervenir en la redacción del Formulario Nacional, de la Farmacopea y de los Códigos y Reglamentos Alimentarios.
12. Realizar las funciones paramédicas autorizadas por la legislación sanitaria (Primeros auxilios, inyecciones, etcétera).

Para ejercer la profesión farmacéutica se requiere: título habilitante de la Universidad y la matriculación en el colegio de farmacéuticos.

Ejercicio ilegal: Se define como ejercicio ilegal de una profesión quien no posee título o autorización para el ejercicio de ella, o que poseyéndolo, se exceda de los límites de su título o autorización. El Código Penal considera al ejercicio ilegal de la farmacia como una forma particular de delito contra la salud pública

La ley de Ejercicio de la farmacia establece en su art. 1. - La preparación de recetas y despacho y venta al público de drogas, medicamentos y especialidades farmacéuticas, en todo el territorio de la nación, solamente podrá ser efectuada en las farmacias, de acuerdo con las prescripciones de la presente ley. Su venta y despacho fuera de estos establecimientos, se considera ejercicio ilegal de la farmacia y sin perjuicio de las sanciones establecidas por esta ley, los que la efectúen podrán ser denunciados por infracción al artículo 208 del Código Penal.

Formas de ejercicio ilegal
Hay tres artículos del Código Penal 207, 208 y 247 que tratan formas de ejercicio ilegal.
En el Art. 208 hay tres delitos Curanderismo, charlatanismo y prestación de nombre.

Curanderismo:
Es la persona que ejerce una rama del arte de curar sin tener conocimientos científicos ni autorización ni título habilitante.
Los elementos jurídicos son los siguientes:
Tipo de delito: contra la salud pública.
Figura delictiva: El que, sin título ni autorización para el ejercicio de un arte de curar o excediendo los límites de autorización anunciare, prescribiere, administrare o aplicare habitualmente medicamentos, aguas, electricidad, hipnotismo o cualquier medio destinado al tratamiento de las enfermedades de las personas, aún a título gratuito.
Pena: prisión de 15 días a un año y lo contemplado en el art. 207 del Código Penal solo en caso de un profesional con título que se ha excedido de los límites del mismo.

Art. 207: En el caso de condenación por un delito previsto en este capítulo. El culpable si fuere funcionario público o ejerciere alguna profesión o arte sufrirá ademas inhabilitación especial por doble tiempo del de la condena. Si la pena impuesta fuera de multa, la inhabilitación especial durará de un mes a un año.

Charlatanismo:
Es aquella persona que habla mucho, sin sustancia. Es una forma de la actividad contraria a la ética, y tiene que ver con atraer al público con promesas de curar enfermedades aplicando procedimientos especiales, secretos, misteriosos, desprovistos de todo contenido terapéutico y valor científico.
Tipo de delito: contra la salud pública.
Figura delictiva: El que con título o autorización para el ejercicio de un arte de curar anunciare o prometiere la curación de enfermedades a término fijo o por medios secretos o infalibles.
Pena: prisión de 15 días a un año y lo contemplado en el art. 207 del Código Penal.

La diferencia entre charlatanismo y curanderismo es que el charlatán tiene título lo que agrava más la situación.

Prestación de nombre:
Es encubrir con el propio nombre la actividad de otra persona que no puede obrar, de tal forma que la persona aparece como alguien que tiene autorización.
Tipo de delito: contra la salud pública.
Figura delictiva: El que con título o autorización para el ejercicio de un arte de curar prestare su nombre a otro que no tiene título o autorización para que ejerza los actos a que se refiere el inciso 1 de este artículo.
Pena: prisión de 15 días a un año y lo contemplado en el art. 207 del Código Penal.

Usurpación de títulos y honores:
Los títulos a que se refiere el art. 247 son las profesiones reglamentadas, dentro de las cuales se incluyen las del arte de curar.
Tipo de delito: contra la administración pública.
Figura delictiva: Al que se públicamente se arrogue títulos profesionales que no le corresponden.
Pena: multa de 50.000$.

Responsabilidad profesional:
Es la obligación que tiene toda persona que ejerce una rama del arte de curar, de responder ante la justicia ante los daños ocasionados con motivo del ejercicio de su profesión.
La responsabilidad profesional está contemplada en el Código Penal en sus artículos 84 y 94 que se vinculan, respectivamente, al homicidio y las lesiones producidas por imprudencia, negligencia, y también en la Ley de Ejercicio de la Farmacia (Ley No. 17565).
Las normas jurídicas contempladas en los artículos 84 y 94 del Código Penal son tipos delictivos abiertos.
Art. 84: Será reprimido con prisión de 6 meses a 3 años e inhabilitación especial o, en su caso, por 5 a 10 años, el que por imprudencia, negligencia, impericia en su arte o profesión, o inobservancia de los reglamentos o deberes de su cargo, causare a otro la muerte. A partir de la reforma sancionada con la Ley 25.189 la pena por homicidio culposo se amplió con un mínimo de 6 meses a un máximo de 5 años, más inhabilitación para ejercer la profesión de 5 a 10 años.

Art. 94: Se impondrá prisión de un mes a dos años o multa de 1000 a 15.000 pesos e inhabilitación especial por uno a cuatro años, al que por imprudencia o negligencia, por impericia en su arte o profesión o por inobservancia de los reglamentos o deberes a su cargo causare a otro un daño en el cuerpo o en la salud. A partir de la reforma sancionada con la Ley 25.189 la pena por lesiones culposas se amplió con un mínimo de un mes a tres años, e inhabilitación para ejercer la profesión de 1 a 4 años.

La responsabilidad profesional se puede clasificar según:
Por fuero Penal: determinante de pena, reclusión, prisión, multa e inhabilitación. Puede a su vez clasificarse:
* A título de doloso, es decir con intencionalidad.
* A título de culposo, es decir sin intencionalidad.

Por fuero Civil: determinante de un resarcimiento económico por los daños y perjuicios producidos sobre la víctima Puede a su vez clasificarse:
* A título de delito: imprudencia, negligencia e impericia.
* A título de cuasi delito.

Los delitos cometidos sin intención subjetiva de dañar es decir los delitos culposos constituidos por imprudencia, negligencia e impericia son los que específicamente caracterizan a la responsabilidad de los profesionales del arte de curar. Cuando se comete un delito con intención de cumplirlo, es decir con dolo (homicidio, lesiones, delitos contra la honestidad, etc.) podrá poner sus conocimientos profesionales, pero su responsabilidad no será profesional, sino genérica, es decir la que le cabe a toda persona que, profesional o no, ha llevado a cabo un delito de esa índole.
En el fuero civil la acción cumplida con intención de dañar se denomina delito. Los delitos cometidos sin intención subjetiva, es decir los delitos culposos, constituidos por imprudencia, negligencia e impericia, son los que específicamente caracterizan a la responsabilidad de los profesionales del arte de curar. La responsabilidad profesional es únicamente culposa
La culpa engloba rostros o fases: la negligencia, imprudencia e impericia son los tres elementos que integran la culpabilidad. Basta una de ellas para calificar de culposa la conducta.

Imprudencia: es lo opuesto a la prudencia, es decir afrontar un riesgo sin haber tomado las debidas precauciones para evitarlo, procediendo con un apresuramiento innecesario, sin detenerse a pensar los inconvenientes que resultarán de esa acción. Por ejemplo efectuar una transfusión de sangre sin establecer previamente el grupo sanguíneo, intentar una técnica que no está aún debidamente comprobada, lo que implicaría correr un riesgo innecesario, ya que hay métodos si comprobados que han dado buenos resultados. Esto sería una forma de experimentar con el paciente.

Negligencia: es lo inverso del deber. Es el incumplimiento de los elementales principios inherentes al arte o profesión. Obra con negligencia quien no toma debidas precauciones. .Por ejemplo en una operación no solicitar los estudios prequirúrgicos de rutina; en la aplicación de una droga que puede traer alergia que puede llegar a determinar un shock anafiláctico que desemboca en la muerte, no controlar todas las veces que sean necesarias que se administren los medicamentos que se han prescripto.

Impericia: como su nombre lo indica es lo contrario de pericia, es decir una falta de conocimientos técnicos e determinado arte o profesión. Impericia es la incapacidad técnica para el ejercicio de una función determinada, profesión o arte. Por ejemplo intentar una operación sin poseer el título de cirujano; ejercer una especialidad sin tener el título de especialista, aplicar una inyección sin esterilizar la jeringa, la aguja y la zona de aplicación.

Perito: es un auxiliar de la justicia y en general son personas físicas nombradas en un determinado proceso judicial por la autoridad competente a fin de que a través de su juicio técnico emita conclusiones sobre puntos concretos relacionados a determinados hechos o circunstancias .
Una vez designado el perito debe aceptar el cargo y se independiza de las partes involucradas en el conflicto. Si el perito designado tiene algún vínculo con alguna de las partes tiene que excusarse.
El art 243 de Código Penal establece expresamente: Quien fuera legalmente citado como testigo, perito o interprete y no comparezca a prestar declaración o hacer expresión respectiva recibirá una pena de prisión de 15 días a un mes.
El dictamen pericial es el medio de prueba elaborado y realizado por profesionales con título habilitante, que aporta elementos de juicio que van a ser posteriormente valorados y evaluados por el juez para decidir sobre una cuestión litigiosa.
El perito debe responder a los puntos de la pericia, los cuales están indicados expresamente y determinar el marco de su labor profesional.


Unidad III Ética y Deontología
Secreto profesional, Leyes y Códigos que contemplan en secreto profesional. Concepto de “justa causa”. Ética y deontología. Códigos de ética. Juramento profesional. Significado y misión. Juramento hipocrático. Características. Principales diferencias entre la escuela de Cos y la Pitagórica. Principales fórmulas juramento. Fórmulas de Ginebra. Características.

Secreto profesional: Es el deber, el derecho y la obligación de quien ejerza una rama del arte de curar de guardar reserva de lo que ha visto, oído y actuado en el ejercicio de su profesión siempre que juzgue exista “justa causa” para ello.
Al decir “deber” significamos lo deontológico y al decir “derecho y la obligación” expresamos las disposiciones contenidas en los códigos de fondo y forma, así como en las distintas leyes. El secreto profesional se refiere exclusivamente a quienes ejercen una rama del arte de curar, es decir está excluido quien nada tiene que ver con esa actividad.

Leyes y códigos que contemplan en secreto profesional:
I) Disposiciones éticas:
1) Fórmula de Ginebra de juramento profesional.
2) Códigos de ética de los colegios de farmacéuticos.
2.1 En Capital Federal el artículo 6.
II) Disposiciones legales:
1) Códigos
1.1 De fondo: Penal (Art. 156,275 y 277), Civil (Art. 1068 y 1078).
1.2 De forma: De Procedimiento para la Capital Federal ( Penal Art.164 a 167, 275 y 329, Civil: Art. 444).
2) Leyes Especiales:
2.1 Ley 15465-Notificación Obligatoria de enfermedades.
2.2 Ley 17565-Ejercicio de la farmacia.

Art. 156: Será reprimido con multa de 200 a mil pesos e inhabilitación especial, en su caso, por seis meses a tres años, el que teniendo noticia por razón de su estado, oficio, empleo, profesión, arte, de un secreto cuya divulgación pueda causar daño, lo revelare sin justa causa.

Concepto de “Justa causa”: Es una forma particular de “estado de necesidad” que legitima la revelación de un secreto para evitar un mal mayor.

Ética profesional: Cuando se obliga al profesional a guardar secreto profesional por encima de la ley o código que pudiera relevarlo de esa obligación. La base jurídica en esto caso se sustenta en el contrato que existe entre el profesional y el paciente, donde éste último posee la absoluta seguridad de que nada va a ser revelado de lo que le manifieste o de conocer en el cumplimiento de su profesión.

Normas deontológicas: Son formas del secreto profesional, es un deber y un derecho del profesional de guardar reserva de acuerda a ellas.

Códigos de ética: Son establecidos por cada uno de los Colegios de profesionales.

Juramento profesional: referencia a la discreción que debían mantener los médicos en el ejercicio de su ciencia y su arte

Misión: Objetivo a cumplir y para el cual uno se ha perfeccionado.

Juramento hipocrático – Características
Juro por Apolo, médico, por Asclepio, y por Higía y Panacea, y por todos los dioses y diosas del Olimpo, tomándolos por testigos, cumplir este juramento según mi capacidad y mi conciencia:
Tendré al que me enseñó este arte en la misma estimación que a mis padres, compartiré mis bienes con él y, si lo necesitara, le ayudaré con mis bienes. Consideraré a sus hijos como si fueran mis hermanos y, si desean aprender el arte médico, se lo enseñaré sin exigirles nada en pago. A mis hijos, a los hijos de mi maestro y a los que se obligaran con el juramento que manda la ley de la Medicina, y a nadie más, les enseñaré los preceptos, las lecciones y la práctica.
Aplicaré mis tratamientos para beneficio de los enfermos, según mi capacidad y buen juicio, y me abstendré de hacerles daño o injusticia. A nadie, aunque me lo pidiera, daré un veneno ni a nadie le sugeriré que lo tome. Del mismo modo, nunca proporcionaré a mujer alguna un pesario abortivo.
Viviré y ejerceré siempre mi arte en pureza y santidad. No practicaré la cirugía en los que sufren de cálculos, antes bien dejaré esa operación a los que se dedican a ella. Siempre que entrare en una casa, lo haré para bien del enfermo. Me abstendré de toda mala acción o injusticia y, en particular, de tener relaciones eróticas con mujeres o con hombres, ya sean libres o esclavos.
Guardaré silencio sobre lo que, en mi consulta o fuera de ella, vea u oiga, que se refiera a la vida de los hombres y que no deba ser divulgado. Mantendré en secreto todo lo que pudiera ser vergonzoso si lo supiera la gente.
Si fuera fiel a este juramento y no lo violara, que se me conceda gozar de mi vida y de mi arte, y ser honrado para siempre entre los hombres. Si lo quebrantara y jurara en falso, que me suceda lo contrario.

Principales diferenciales entre la escuela de Cos y la Pitagórica:
Escuela de Cos: Esta escuela fue primero racionalista, después dogmática. Seguían ciertas teorías o principios más o menos correctos. Rivalizó con la Escuela de Cnido. Hipócrates de gran talento y con gran poder de observación. Fue un maestro admirable. Expuso con claridad la teoría humoral y consideraba la enfermedad como originada por una condición especial del fluido animal. Observó el gran poder curativo de la naturaleza y sostuvo siempre que se debía seguir, respetar y no interrumpir con remedios religiosos. Usaba purgantes, evacuantes, sudoríficos, diuréticos y sangrías locales. Sus aforismos y pronósticos son maravillosos.

Escuela Pitagórica: Los miembros de esta fraternidad se comprometían, con un solemne juramento, mantener en secreto las enseñanzas de la escuela. Estos debían hacer examen de conciencia diariamente. Creían en la inmortalidad del alma.
A sus miembros se les imponía un severo régimen vegetariano. Aristóteles sintetizó la labor de los pitagóricos con las siguientes palabras: “los pitagóricos se dedicaron primero a las matemáticas, ciencia que perfeccionaron y, compenetrados con ésta, imaginaron que los principios de las matemáticas eran los principios de todas las cosas

Su escuela de pensamiento afirmaba que la estructura del universo era aritmética y geométrica, a partir de lo cual las matemáticas se convirtieron en una disciplina fundamental para toda investigación científica.

Principales fórmulas de Juramento:
Yo juro en la presencia del Todopoderoso y delante de mi familia, mis maestros y mis colegas que, según mi capacidad y mi juicio, guardaré este Juramento y cada una de sus Cláusulas:

Tendré a todos los que me han enseñado este arte el mismo afecto que a mis padres, y con su mismo espíritu y entrega impartiré a otros el conocimiento del arte médico. Con diligencia seguiré al día los avances de la Medicina. Sin discriminación y en la medida en que ello no ponga en peligro la atención que debo a mis otros pacientes, trataré a todos los que soliciten mis servicios y buscaré, cuando así lo requiera el beneficio de mi paciente, el consejo de colegas más competentes.

Seguiré el método de tratamiento que, según mi capacidad y juicio, me parezca mejor para beneficio de mi paciente, y me abstendré de toda acción dañosa o malintencionada. Nunca prescribiré ni administraré a ningún paciente, aun cuando me lo pidiere, una medicina en dosis letal, y nunca aconsejaré cosa semejante; ni haré nada, por acción u omisión, con el propósito directo y deliberado de acabar con una vida humana. Tendré el máximo respeto a toda vida humana desde el momento de la fecundación hasta el de la muerte natural, y rechazaré el aborto que destruye intencionadamente una vida humana única e irrepetible.

Con Pureza, Santidad y Beneficencia dirigiré mi vida y practicaré mi arte. A no ser que sea necesario para la prudente corrección de un peligro inminente, nunca trataré a mis pacientes ni haré ninguna investigación sobre ningún ser humano sin el válido consentimiento informado del sujeto o de su protector legal pertinente, con tal que la investigación tenga por finalidad la mejora de la salud de ese individuo. A cualquier lugar al que vaya a atender a los pacientes, iré para beneficio de ellos, me abstendré de toda acción voluntaria maliciosa o abusiva, y jamás seduciré a ningún paciente.

Todo lo que, con ocasión de mi práctica profesional o sin relación con ella, pueda ver u oír de la vida de mis pacientes y que no deba ser divulgado, no lo diré a nadie, consciente de que de todo ello deberé guardar secreto.

Mientras guarde inviolado este Juramento, que se me conceda disfrutar de vida, y practicar el arte y la ciencia de la Medicina con la bendición del Todopoderoso y el respeto de mis colegas y de la sociedad. Pero si quebrantara y violara este Juramento, que lo contrario sea mi destino.

Fórmulas de Ginebra: Características: adoptar una declaración formal, con objeto de que fuera ratificada por el facultativo, en el momento de obtener el título profesional.

"En el momento de ser admitido entre los miembros de la profesión médica, me comprometo solemnemente a consagrar mi vida al servicio de la humanidad. Conservaré a mis maestros el respeto y el reconocimiento a que son acreedores. Desempeñaré mi arte con conciencia y dignidad. La salud y la vida de mi enfermo será la primera de mis preocupaciones. Respetaré el secreto de quien haya confiado en mí. Mantendré en toda la medida de mis medios, el honor y las nobles tradiciones de la profesión médica. Mis colegas serán mis hermanos. No permitiré que entre mi deber y mi enfermo vengan a interponerse consideraciones de religión, de nacionalidad, de raza, de partido o de clase. Tendré absoluto respeto por la vida humana, desde su concepción. Aún bajo amenazas no admitiré utilizar mis conocimientos médicos contra las leyes de la humanidad. Hago estas promesas solemnemente, libremente, por mi honor"


Unidad IV Ejercicio de la farmacia
Legislación del ejercicio de la farmacia. Colegios profesionales. Matriculación. Libros de uso obligatorio. Farmacopeas y formularios. Farmacopea Nacional Argentina. Habilitación. Petitorio mínimo obligatorio. La farmacopea alopática y homeopática. Deberes y obligaciones del director técnico de una farmacia. Dispensación de medicamentos. Formas. Turnos. El ejercicio de la farmacia en otras provincias.

LEGISLACION: Ley Nº 17565 "ACTIVIDAD FARMACEUTICA"Año 1967
Articulo 1. - La preparación de recetas y despacho y venta al público de drogas, medicamentos y especialidades farmacéuticas, en todo el territorio de la nación, solamente podrá ser efectuada en las farmacias, de acuerdo con las prescripciones de la presente ley. Su venta y despacho fuera de estos establecimientos, se considera ejercicio ilegal de la farmacia y sin perjuicio de las sanciones establecidas por esta ley, los que la efectúen podrán ser denunciados por infracción al artículo 208 del Código Penal.

Articulo 2. - Las farmacias deberán ser habilitadas por la autoridad sanitaria competente quedando sujetas a su fiscalización y control; la que podrá suspender la habilitación o disponer su clausura cuando las condiciones higiénico-sanitarias, la insuficiencia de elementos, condiciones técnicas o deficiencias de las prestaciones, así lo hicieren pertinente. La autoridad sanitaria queda facultada para autorizar, a título precario, en localidades donde no actúen farmacéuticos, el establecimiento de botiquines de farmacia a personas que acrediten idoneidad fijando las condiciones higiénico-sanitarias que estos botiquines deberán reunir.

Articulo 3. - A los efectos de obtener la habilitación a que alude el artículo precedente, el interesado deberá acreditar que la farmacia reúne los requisitos que se establezca en la reglamentación para los locales destinados a la atención al público, laboratorios, instalaciones, equipos, instrumental, elementos de laboratorio, drogas, reactivas, productos químicos, preparaciones oficiales, sueros y vacunas. Asimismo, la autoridad sanitaria fijara los medicamentos o especialidades medicinales que por su acción terapéutica puedan ser requeridos en casos de urgencia y deban conservarse en las farmacias al alcance inmediato del público.

Articulo 4. - Una vez acordada la habilitación a que se refieren los artículos precedentes, en las farmacias no se podrá introducir modificación alguna en su denominación o razón social o en las modalidades de sus prestaciones, sin autorización previa de la autoridad sanitaria. Toda cesión parcial o total de una farmacia, previa autorización de la autoridad sanitaria a los efectos del artículo 14 del presente, deberá acreditarse mediante la inscripción del instrumento respectivo en el registro publico de comercio. Las reformas, ampliaciones, cierres temporarios, definitivos o reaperturas, deberán comunicarse previamente a la autoridad sanitaria. Toda farmacia que haya permanecido cerrada por más de treinta (30) días corridos, será considerada como entidad nueva en el caso de su reapertura.

Articulo 5. - Sin perjuicio de lo establecido en la presente ley las farmacias que se dediquen también al despacho de recetas de acuerdo a la técnica homeopática, deberán ajustarse a las condiciones que establezca la reglamentación.

Articulo 6. - En las farmacias deberá efectuarse despacho nocturno al público, cuando les sea requerido por casos de urgencia. La autoridad sanitaria podrá establecer turnos de cumplimiento obligatorio, nocturnos o para días feriados, cuando lo estime conveniente. Cuando por razones de turno, este cerrada la farmacia, deberá colocarse en lugar visible un cartel en el que consten las más próximas que se encuentren de guardia. Las farmacias podrán cumplir turnos voluntarios debiendo comunicarlos a la autoridad sanitaria.

Articulo 7. - Los envases destinados a la conservación de las substancias empleadas en las farmacias deberán estar claramente rotulados en idioma nacional, no pudiendo hacerse raspaduras, sobre rotulaciones ni enmiendas. Los rótulos de las botellas, frascos, paquetes, cajas, etcétera, con que se despache al público, expresarán si el medicamento es para uso interno o externo, así como su modo de administración, de acuerdo con las prescripciones del facultativo. Para la indicación del uso interno se usaran rótulos de fondo blanco y, para la de uso externo, de fondo rojo.

Articulo 8. - Los estupefacientes (alcaloides), las substancias venenosas y las demás que específicamente señale la autoridad sanitaria, serán conservadas bajo llave en armarios separados y especiales.

Articulo 9. - En las farmacias se ajustara el expendio de drogas, medicamentos o especialidades medicinales, a las siguientes formas, de acuerdo a lo que establezca la legislación vigente o determine la autoridad sanitaria: 1) expendio legalmente restringido; 2) expendio bajo receta archivada; 3) expendio bajo receta; 4) expendio libre. El farmacéutico deberá conservar las recetas correspondientes a los puntos 1 y 2, durante un plazo no menor de dos (2) años, después del cual podrá destruirlas, previa comunicación a la autoridad sanitaria.

Articulo 10. - En las farmacias deberán llevarse los siguientes libros habilitados por la autoridad sanitaria: a) libro recetario en el que se anotaran diariamente y por orden numérico, las recetas despachadas copiándolas íntegramente y haciendo constar el nombre del profesional que la firma; b) libro contralor de estupefacientes (alcaloides); c) libro de inspecciones; d) libro para anotar las ventas de sacarina; e) libro para anotación de ventas de substancias venenosas y corrosivas. Estos libros deberán ser foliados y encuadernados por autoridad sanitaria. Deberán llevarse en forma legible y sin dejar espacios en blanco, sin alterar el orden de los asientos de las recetas despachadas y sin enmiendas ni raspaduras. La autoridad sanitaria podrá autorizar otro sistema copiador de recetas, siempre que el mismo asegure la inalterabilidad de los asientos.

Articulo 11. - Toda propaganda de carácter publico que sé efectúe en las farmacias con relación a drogas, medicamentos, especialidades medicinales o elementos de uso en el diagnóstico o tratamiento de las enfermedades humanas, deberá ser previamente autorizada por la autoridad sanitaria en la forma que se reglamente, con él propósito de salvaguardar la salud publica, evitar el engaño, el error o la explotación de la buena fe del consumidor.

Articulo 12. - Las farmacias podrán organizar en sus locales, servicios de inyecciones subcutáneas e intramusculares en las condiciones que se reglamenten.

Articulo 13. -A partir de la vigencia del presente, no se autorizara la instalación de casas o talleres de óptica en las farmacias.

Articulo 14. - Podrá autorizarse la instalación de farmacias cuando su propiedad sea:
a) de profesionales habilitados para el ejercicio de la farmacia, de conformidad con las normas de esta ley;
b) de sociedades de responsabilidad limitada o sociedades colectivas integradas totalmente por profesionales habilitados para el ejercicio de la farmacia;
c) de sociedades en comandita simple formadas entre profesionales habilitados para el ejercicio de la farmacia y terceros no farmacéuticos, actuando estos últimos como comanditarios, no pudiendo tener injerencia en la dirección técnica de la farmacia ni en ninguna tarea vinculada con el ejercicio profesional. Este tipo de sociedades solo podrá autorizarse, en cada caso, para la explotación de una farmacia y la comandita deberá estar integrada por personas físicas, quienes, a los fines de la salud pública, deberán individualizarse ante la autoridad sanitaria. Queda prohibida para estas sociedades toda clase de comandita por acciones,
d) de entidades de bien público sin fines de lucro, de cooperativas de consumo, de mutualidades, de obras sociales o de sindicatos, siempre que sus estatutos lo autoricen expresamente.

Articulo 15. - En los casos previstos en el inc. D) del articulo precedente, las farmacias deberán ser administradas directamente por la entidad, no pudiendo ser explotadas por concesionarios, ni libradas al publico, debiendo limitar el otorgamiento de sus beneficios a las personas comprendidas en sus estatutos o que resulten beneficiarias por acuerdos celebrados por la entidad, con cualquier otra de las comprendidas en el inc. D) del articulo 14. La autoridad sanitaria esta facultada para requerir toda la documentación que acredite la propiedad y asimismo, las facturas relativas a la compra de medicamentos.

Articulo 16. -En caso de fallecimiento de un profesional farmacéutico, único propietario de la farmacia, el cónyuge superstite o sus hijos menores podrán mantenerla abierta hasta él termino de cuatro (4) años, debiendo hacerse cargo de la dirección técnica un profesional farmacéutico.

Articulo 17. -Los farmacéuticos para ejercer su profesión deberán inscribir previamente sus títulos en los registros de la autoridad sanitaria correspondiente, la que autorizara el ejercicio profesional otorgando la respectiva matricula y extendiendo la correspondiente credencial. Esta deberá ser devuelta a la autoridad sanitaria cuando por cualquier circunstancia sea suspendida o cancelada la referida matricula. Los interesados, en su primera presentación deberán constituir domicilio legal y declarar sus domicilios real y profesional. La matriculación es el acto por el cual la autoridad sanitaria otorga la autorización para el ejercicio profesional, de acuerdo a lo establecido en el presente, y podrá ser cancelada en virtud de sentencia judicial firme o de acuerdo a lo establecido en la presente ley.

De la Dirección Técnica
Articulo 18. -Las farmacias deberán ser dirigidas por un director técnico, el que será responsable ante las autoridades del cumplimiento de las leyes, disposiciones y reglamentaciones vigentes en el ámbito de actuación de la entidad bajo su dirección y de las obligaciones que le fija esta ley. La responsabilidad del director técnico no excluye la responsabilidad personal de los demás profesionales o colabora- dores, ni de las personas físicas o ideales propietarias de la farmacia. Todo cambio en la dirección técnica de una farmacia, sea definitivo o temporáneo, deberá ser previamente autorizado por la autoridad sanitaria.

Articulo 19. -La dirección técnica de las farmacias, solo se autorizara a farmacéuticos, doctores en farmacia y doctores en farmacia y bioquímica. Podrán ejercerla:
a) los que tengan titulo valido otorgado por universidad nacional o privada y habilitada por el estado nacional;
b) los que tengan titulo otorgado por universidad extranjera y lo hayan revalidado en una universidad nacional;
c) los que tengan titulo otorgado por una universidad extranjera y que en virtud de tratados internacionales en vigor, hayan sido habilitados por universidades nacionales para el ejercicio de su profesión.

Articulo 20. -Los farmacéuticos que tengan al mismo tiempo, titulo de medico u odontólogo, deberán optar ante la autoridad sanitaria por el ejercicio de una u otra de estas profesiones, no pudiendo ejercerlas simultáneamente. Los farmacéuticos que tengan al mismo tiempo él titulo de bioquímico no podrán ser a la vez directores técnicos de una farmacia y directores técnicos de un laboratorio de análisis clínicos. Queda prohibido el establecimiento de consultorios médicos u odontológicos en el local de una farmacia o anexado a la misma.

Articulo 21. - La autoridad sanitaria podrá, a titulo precario, en aquellas localidades donde no actúen profesionales con titulo habilitante para la practica de análisis clínicos, autorizar a realizarlos a los profesionales farmacéuticos en laboratorios anexos a las farmacias, en las condiciones que establezca la reglamentación.

Articulo 22. - La autoridad sanitaria, a través de sus organismos competentes, inhabilitara para el ejercicio de la profesión farmacéutica, a las personas con enfermedades invalidantes mientras duren estas. La incapacidad será determinada por una junta médica en las condiciones que se reglamentaran. La persona inhabilitada podrá solicitar su rehabilitación, invocando la desaparición de las causales, debiendo dictaminar previamente una junta médica en la forma prevista en el párrafo anterior.

Articulo 23. - Todo aquello que llegare a conocimiento de las personas cuya actividad se reglamenta en la presente ley, con motivo o en razón de su ejercicio, no podrá darse a conocer - salvo los casos que otras leyes así lo determinen o cuando se trate de evitar un mal mayor y sin perjuicio de lo previsto en el código penal-, sino a instituciones, sociedades, revistas o publicaciones científicas, prohibiéndose facilitarlo o utilizarlo con fines de propaganda, publicidad, lucro o beneficio personal.

Articulo 24. - El profesional farmacéutico que simule ser propietario de una farmacia y permita, al amparo de su nombre, que personas extrañas a su profesión cometa hechos violatorios de esta ley, será penado con inhabilitación para ejercer durante un año, clausura por igual termino de la farmacia en contravención y comiso de los productos medicinales existentes en la misma.

Articulo 25. - Ningún profesional farmacéutico podrá ser director técnico de mas de una farmacia, estando obligado a la atención personal y efectiva del establecimiento y a vigilar la preparación y expendio de los medicamentos, debiendo firmar diariamente el libro recetario al final de la ultima receta despachada.

Articulo 26. - Toda vez que el director técnico de una farmacia deba ausentarse momentáneamente, dentro del horario establecido para la atención al público, lo que solo podrá hacer por causas excepcionales y no reiteradas, deberá dejar constancia firmada en el libro recetario, anotando la hora de salida y regreso. Durante estas ausencias momentáneas, la atención de las farmacias podrá quedar a cargo de: b) auxiliares de despacho. En estos casos solos podrán despacharse productos de venta libre. La ausencia del director técnico de su farmacia durante tres inspecciones consecutivas en días y horas distintos, lo hará pasible de las sanciones pertinentes y, en caso de nuevas reincidencias, podrá procederse a la clausura del establecimiento.

Articulo 27. - Cuando las ausencias del director técnico excedan de veinticuatro horas, las mismas se consideraran ausencias temporarias y deberá dejar en su reemplazo a otro profesional farmacéutico, comunicándole previamente a la autoridad sanitaria, con especificación del tiempo que durara la ausencia y nombre del reemplazante. En ningún caso podrá desempeñar durante la ausencia la dirección técnica de otra farmacia y no se le extenderán durante la misma certificados de libre regencia.

Articulo 28. - El director técnico de una farmacia debe en la misma: a) exhibir su titulo profesional; b) tener un ejemplar de la farmacopea nacional; c) tener un ejemplar de la presente ley y su reglamentación; d) tener un plano del local autorizado por la autoridad sanitaria y las constancias de la habilitación del establecimiento; e) prever que en el frente del local, así como en los rótulos, prospectos, sellos e impresos en general, figure su nombre y su titulo, debiendo consignarse en estos últimos la denominación de la entidad propietaria de la farmacia y su domicilio; f) conservar la documentación relativa a la existencia y procedencia de todas las drogas y productos medicamentosos, de modo que se pueda en cada caso individualizar a sus proveedores; g) cumplimentar lo dispuesto por la legislación vigente en todo caso comprobado de intoxicación habitual por estupefaciente.

Articulo 29. - El farmacéutico es personalmente responsable por la pureza y origen de los productos que despache o emplee en sus preparaciones, como, asimismo, de la substitución del producto, alteración de dosis y preparación defectuosa de medicamentos. En cuanto a las especialidades medicinales, solo será responsable de la legitimidad de las mismas, procedencia y estado de conservación. La autoridad sanitaria esta facultada para proceder al retiro de muestras a los efectos de verificar si las mismas se ajustan a lo autorizado y si reúnen las condiciones prescritas en la farmacopea nacional.

Articulo 30. - El director técnico debe ajustarse en la preparación y expendio de los productos medicinales a los recetados por él medico y a lo establecido en la farmacopea nacional salvo, en este último caso, indicación medica en otro sentido. Cuando presuma que en la receta hay error, no la despachara sin antes pedir al medico las explicaciones pertinentes. Cuando la receta contenga uno o más medicamentos activos prescritos en cantidad superior a la que fija la farmacopea o la practica aconseja, las mismas deberán ser archivadas dándosele al paciente la copia respectiva. No debe despachar recetas que no estén escritas en español (admitiéndose denominaciones latinas) y no contengan expresado el peso y volumen según el sistema métrico decimal o no indiquen las unidades biológicas de acuerdo a las reglamentaciones, ni repetir las que contengan medicamentos heroicos sin nueva orden medica. Debe ajustarse en el expendio de estupefacientes (alcaloides) a lo que establecen las normas vigentes. El director técnico deberá firmar la receta original y la copia que se devuelve al público cuando el original deba ser conservado.

Articulo 31. - Los profesionales farmacéuticos solo podrán prestar asistencia de primeros auxilios en caso de reconocida urgencia y mientras no concurra un facultativo. En los casos de envenenamiento evidente, en el que el agente tóxico sea reconocido, estará autorizado el profesional farmacéutico, a falta de médico, a despachar o administrar sin receta, el contraveneno correspondiente. Los medicamentos que suministrare y la intervención que le cupiera, se harán constar por el profesional farmacéutico en un asiento especial en el libro recetario, especificando todos los datos y elementos ilustrativos que puedan servir con posterioridad, tanto para una posible intervención de la justicia como para justificar su propia actuación.

Articulo 32. - Sin perjuicio de lo establecido en la presente ley, queda, así mismo, prohibido a los profesionales que ejerzan la farmacia: a) anunciar, tener existencia y expender medicamentos de composición secreta o misteriosa; b) anunciar y expender agentes terapéuticos atribuyéndoles efectos infalibles o extraordinarios o que ofrezcan curar radicalmente cualquier enfermedad; c) aplicar en su practica privada procedimientos que no hayan sido presentados o considerados o aprobados en los centros universitarios o científicos reconocidos en el país; d) anunciar por cualquier medio remedios o especialidades no reconocidos por la autoridad sanitaria; e) publicar, por cualquier medio, anuncios en los cuales se exalten o falseen virtudes de medicamentos, productos, agentes terapéuticos, de diagnostico, profilácticos o dietéticos; f) realizar publicaciones con referencia a técnicas o procedimientos personales en medios de difusión no especializados; g) ejercer la profesión mientras padezcan enfermedades infectocontagiosas; h) inducir a los clientes a proveerse de determinados medicamentos; i) participar en honorarios con médicos y odontólogos; j) recibir participación de honorarios de los laboratorios de análisis clínicos; k) delegar en su personal auxiliar facultades, funciones o atribuciones inherentes o privativas de su profesión.

Articulo 33. - Sin perjuicio de lo establecido en la presente ley, será también obligación del farmacéutico: a) prestar la colaboración que le sea requerida por las autoridades sanitarias, en caso de epidemias, desastres u otras emergencias; b) preparar o despachar las recetas; c) vigilar el cumplimiento de las indicaciones que imparta a su personal auxiliar y, comprobar que estos actúen estrictamente dentro de los limites de su autorización, siendo solidariamente responsables si por insuficiente o deficiente control de los actos por estos ejecutados, resultase un dado para terceras personas.

Articulo 34. - Toda persona que quiera instalar una droguería destinada al fraccionamiento de drogas, distribución y comercio de productos medicinales al por mayor, preparación de material aséptico y preparaciones oficiales, debe obtener la habilitación previa de la autoridad sanitaria, acreditando los requisitos que establezca la reglamentación.

Articulo 35. - Las droguerías deberán ser dirigidas por un director técnico al que le comprenden las disposiciones establecidas en los artículos 17, 18, 19, 22 y 23 de esta ley para los directores técnicos de farmacia.

Articulo 36. - En ningún caso las droguerías podrán despachar recetas. La venta de especialidades, drogas y medicamentos será efectuada en ellas dentro de las condiciones que establezca la autoridad sanitaria.

Articulo 37. - Las droguerías deberán obligatoriamente tener un laboratorio de control analítico y el director técnico será responsable de la pureza y legitimidad de las drogas y medicamentos. Su responsabilidad no excluirá la del propietario de la droguería. La autoridad sanitaria esta facultada para proceder al retiro de muestras a los efectos de verificar si las mismas se ajustan a lo autorizado y si reúnen las condiciones prescritas por la farmacopea nacional. En caso de incumplimiento a las normas del presente titulo, la autoridad sanitaria esta facultada a suspender la habilitación o proceder a la clausura de la droguería.

Articulo 38. - El titular del permiso para la instalación de una droguería y el farmacéutico director técnico deben prever a: a) que las drogas y productos que sean objeto de las actividades del establecimiento, sean adquiridos exclusivamente a personas autorizadas para su expendio y a su vez expendidos únicamente a farmacias y laboratorios; b) que en el establecimiento se tenga documentado el origen y procedencia de los medicamentos y drogas que comercie, el tipo de unidad de envase y marca, y el fraccionamiento aplicado para su venta; c) practicar en los libros respectivos las anotaciones concernientes al origen y destino de las drogas y productos en deposito; d) hacer constar en la rotulación de las drogas fraccionadas, su origen, contenido neto, nombre del director técnico y domicilio de la droguería.

Articulo 39. - La venta de sustancias corrosivas o venenosas sé hará con la debida identificación del comprador, que deberá manifestar el uso a que habrá de destinarlas.

Articulo 40. - En las droguerías deberá llevarse los siguientes libros habilitados por la autoridad sanitaria: a) libro de inspecciones; b) libro de ventas de sustancias venenosas y corrosivas; c) libro de contralor de estupefacientes (alcaloides), si se manipularan estas sustancias; d) libro para anotar las ventas de sacarina y demás edulcorantes. Estos libros deberán ser foliados y encuadernados. Serán escritos en forma legible, sin alterar el orden de los asientos de las ventas efectuadas y sin enmiendas ni raspaduras.

Reglamentación
Articulo 1. - Las farmacias podrán anexar además de las actividades que establece la ley, la venta de productos destinados a la higiene o estética de las personas; así como de aquellos a los que se les asignen propiedades profilácticas, desinfectantes, insecticidas u otras análogas, sometidos al control de la secretaria de estado de salud pública.

Articulo 2. - A los efectos de su aplicación en la Capital Federal, Territorio Nacional de la Tierra del Fuego, Antártida e Islas del Atlántico Sur, de la ley que se reglamenta, será competente la Secretaria de Estado de Salud Publica. La Secretaria de Estado de Salud Publica a través de sus organismos competentes autorizara, a titulo precario, la instalación de botiquines de farmacia en el Territorio Nacional de la Tierra del Fuego, Antártida e Islas del Atlántico Sur, de acuerdo con el petitorio mínimo que determine, los que se limitaran al expendio de especialidades medicinales envasadas. Es incompatible la coexistencia, en la misma localidad, de botiquines de farmacia con farmacias, y los permisos previamente acordados caducarán de pleno derecho, a los 6 meses de la instalación de una farmacia

Articulo 3. - Toda persona física o jurídica que desee instalar una farmacia deberá solicitar la habilitación ante la secretaria de estado de salud pública, cumpliendo con los requisitos que esta establezca en cuanto a condiciones higiénico-sanitarias y de seguridad del local, laboratorios, instalaciones, equipos, instrumental, elementos de laboratorio, drogas, reactivos, productos químicos, preparaciones oficiales, sueros y vacunas. En la solicitud deberán hacerse constar los datos que a continuación se detallan, siendo causal de suspensión y/ o denegatoria del trámite la omisión, no cumplimiento o falsedad de los mismos:
a) nombre de la farmacia.
b) nombre o razón social, de acuerdo a lo requerido por el art. 14 de la ley y la presente reglamentación.
c) ubicación de la farmacia y su domicilio legal. d) datos de identificación del director técnico.
e) declaración relacionada con el tipo y ramas de actividad que se imprimirán al establecimiento. Cumplimentados estos requisitos la secretaria de estado de salud pública inspeccionará el local y las instalaciones y, si correspondiere, otorgará la pertinente habilitación a las farmacias en vías de instalación, ampliación y/o reforma la secretaria de estado de salud publica podrá conceder habilitaciones parciales y/ o provisorias por un plazo no mayor de 90 días, siempre que a su juicio se cumplan las condiciones mínimas exigibles para asegurar las adecuadas prestaciones. La secretaria de estado de salud publica establecerá la nomina de medicamentos o especialidades medicinales de que deberán disponer las farmacias en forma permanente. Cuando la secretaria de estado de salud publica intervenga un producto o suspenda su venta, las farmacias estarán obligadas a retirarlo de la venta denunciando la cantidad que posean, como asimismo, si lo mantendrán en deposito u optaran por devolverlo al laboratorio de origen, debiendo en este caso remitir a la secretaria de estado de salud publica fotocopia del remito correspondiente.

Articulo 5. - Las farmacias que se dediquen también a preparar recetas de acuerdo a la técnica homeopática deberán poseer un laboratorio exclusivamente destinado a tal fin aislado de las demás dependencias y del laboratorio destinado a la preparación de recetas con técnica alopática; cuyas características, instrumental, elementos y petitorio mínimo serán fijados por la secretaria de estado de salud pública.

Articulo 6. - A los efectos del artículo que se reglamenta considerase: a) despacho nocturno en casos de urgencia, el que les sea requerido a las farmacias aunque no se hallen de turno. Para acceder al mismo el farmacéutico podrá exigir la presentación de la receta médica en la que conste la necesidad de la administración perentoria del medicamento prescripto. B) turnos, los que deberán cumplir las farmacias además de su horario habitual de atención al publico. La secretaria de estado de salud pública confeccionará las listas de turnos obligatorios de farmacias, estableciendo los días calendarios respectivos, quedando facultada para subsanar todas las cuestiones de detalle que su aplicación práctica demande, debiendo adoptar las providencias necesarias para su más adecuada y amplia difusión.

Articulo 7. - En los rótulos de botellas, frascos, paquetes, cajas, etc., con que se despache al público fórmulas magistrales deberá figurar el nombre, apellido y titulo del director técnico de la farmacia; debiéndose hacer el despacho a nombre de este, con indicación del domicilio de la farmacia, número de orden que le correspondiere en el libro recetario, nombre del facultativo y trascripción completa de la fórmula prescripta.

Articulo 9. - A los efectos del artículo que se reglamenta considerase:
a) productos de "expendio legalmente restringido" aquellos que contengan sustancias estupefacientes (alcaloides) y deban -dé acuerdo a las normas legales vigentes -ser prescriptos en formularios oficializados y conforme al modelo aprobado por la Secretaria de Estado de Salud Publica.
b) productos de expendio bajo receta archivada, aquellos que la secretaria de estado de salud publica considere que deban ser despachados al publico con tales requisitos y por cada envase deberá exigirse la correspondiente receta, pudiendo aceptarse recetas en las que figure mas de un envase, siempre que el profesional efectúe la prescripción en forma clara y precisa. La receta deberá ser transcripta en el libro recetario, numerada, sellada y firmada por el director técnico de la farmacia y ordenadamente archivada. Análogo procedimiento deberá seguir el director técnico y/ o farmacéutico auxiliar con las fórmulas magistrales que despache, siempre que su composición se integre con esas drogas y deberá agregar -tal como lo dispone la secretaria de estado de salud publica para los productos elaborados en establecimientos industriales farmacéuticos -al envase la leyenda”: este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta ". Los que no se ajusten a esta exigencia serán comisados y los responsables de su elaboración serán pasibles de las sanciones que fija la ley.
c) productos de expendio bajo receta, aquellos que la secretaria de estado de salud pública considere -dé acuerdo a las normas legales vigentes -que no pueden ser despachados al público sin la previa presentación de la receta. Los directores técnicos y/ o farmacéuticos auxiliares están obligados a firmar, sellar y numerar las recetas que contengan fórmulas magistrales y oficiales, siendo responsables de su correcta preparación. Las especialidades autorizadas por la secretaria de estado de salud pública como de "venta bajo receta" podrán ser despachadas reiteradamente con la misma receta él numero de veces que él medica haya indicado, debiendo el farmacéutico en cada oportunidad, sellarla, numerarla y firmarla. d) productos de expendio libre, aquellos que la secretaria de estado de salud pública haya autorizado con tales características. Cuando en la receta médica se encuentre omitido el tamaño o contenido del envase el farmacéutico deberá despachar el de menor contenido. En caso de que una especialidad medicina tuviera circulación bajo variadas dosis y esta no se indicase en la receta médica, el farmacéutico esta obligado a despachar la de menor dosis, salvo que, efectuando consulta personal con él medico que realizo la prescripción, este le indicase distintas dosis. En este supuesto el farmacéutico procederá antes de despacharla, a dejar manuscrita y con su firma la debida constancia en la receta.

Articulo 10- Los libros a que hace referencia él artículo que se reglamenta deberán ser llevados al día y ser puestos a disposición y exhibidos a los inspectores de la Secretaria de Estado de Salud Publica, a su requerimiento. El libro copiador de recetas deberá firmarlo el director técnico de la farmacia diariamente al final de la ultima receta transcripta.

Articulo 11. - A los efectos del artículo que se reglamenta entiéndase por propaganda o publicidad la efectuada en chapas, carteles, circulares, avisos periodísticos o radiales, televisados o cualquier otro medio que sirva a tales fines. La secretaria de estado de salud pública no dará curso a ninguna solicitud de autorización de propaganda a efectuarse en las farmacias, que contenga referencias de carácter encomiástico de productos medicinales. Queda excluida del requisito de la aprobación previa, aquella propaganda que se limite a anunciar el nombre, la dirección y el teléfono de la farmacia, el cumplimiento del servicio de turno obligatorio y la prestación del servicio nocturno voluntario. Las farmacias deberán anunciarse con la denominación con que fueron habilitadas por la secretaria de estado de salud pública, no pudiendo utilizar términos encomiásticos o superlativos, ni inducir con los mismos a error con respecto a su naturaleza, o atribuirse carácter de farmacia de obra social, mutual o similares. Tampoco podrán inducir al público a utilizar determinados laboratorios de análisis clínicos o recibir material para análisis en la farmacia.

Articulo 12. -Las farmacias que deseen prestar el servicio de aplicación de inyecciones subcutáneas o intramusculares deberán obtener previamente autorización de los organismos competentes de la secretaria de estado de salud pública, y se realizara bajo la vigilancia y responsabilidad del director técnico de la misma, quien deberá informar a la citada secretaria de estado el o los nombres de las personas encargadas de efectuarlo. Podrán aplicar inyecciones en las farmacias los farmacéuticos y las personas facultadas por la ley 17.132. La farmacia autorizada esta obligada a prestar el servicio dentro del horario normal de sus tareas. La aplicación se hará solo mediante expresa indicación médica, que el paciente deberá acreditar previamente. Las especificaciones de la receta, fecha de aplicación, nombre y número de matrícula del profesional que la indico, nombre y domicilio del paciente; deberán hacerse constar en el libro registro encuadernado y foliado, y rubricado por los organismos competentes de la secretaria de estado de salud publica, con la firma, en cada caso, de la persona que realizo la aplicación: libro que deberá ser llevado al día y puesto a disposición y exhibido a los inspectores de la secretaria de estado de salud pública, a su requerimiento. Si el enfermo presentase un envase que no ofreciera suficientes garantías de seguridad, el director técnico podrá negar que se efectuó la aplicación.

Articulo 14. -A los efectos de obtener la autorización de instalación de una farmacia los interesados deberán presentar a la secretaria de estado de salud pública la documentación pertinente que acredite la titularidad de la propiedad.
En todos los casos los contratos de sociedad que sé formalicen, cuyo objeto sea la propiedad de una farmacia, así como sus modificaciones o cesión de derechos, deberán:
a) ser formalizados por escritura publica.
b) ser sometidos a la aprobación previa de la secretaria de estado de salud publica, la que expedirá constancia de la misma.
c) ser inscriptos ante la justicia comercial.
El incumplimiento de los requisitos anteriormente enunciados los hará pasible de la suspensión y/o denegación del trámite de habilitación. Cuando alguna de las sociedades a que se refiere el artículo que se reglamenta entre en estado de disolución tal circunstancia deberá ser comunicada a la Secretaría de Estadote Salud Pública. Esta obligación compete tanto a los socios sean o no farmacéuticos, como a los representantes legales de la misma; pero en cumplida por uno de ellos liberará a los demás de efectuarla. Si otras razones legales no determinan la clausura inmediata de la farmacia, la misma se hará indefectiblemente a los 90 días de ocurridas las causales de disolución que para las sociedades prevén las disposiciones legales vigentes. Las sociedades a que alude el inc.c) el articulo que se reglamenta serán autorizadas por la Secretaria de Estado de Salud Pública para la instalación de una farmacia. En ningún caso los farmacéuticos podrán transferir a terceros no farmacéuticos los intereses o cuotas que posean en la sociedad o asociarlos a su parte alícuota o similar por cualquier medio de efectiva aportación de capitales. De comprobarse violaciones a lo antedicho, podrá la secretaria de estado de salud pública proceder a la clausura de la farmacia y a la inhabilitación del farmacéutico. El farmacéutico único propietario de una farmacia deberá ser el director técnico de la misma. Cuando se trate de sociedades entre farmacéuticos, uno de ellos deberá ser el director técnico de la farmacia. Las sociedades propietarias de farmacias, cualquiera sea su especie, existentes a la fecha, cuya forma societaria no se ajuste a lo dispuesto por la ley 17.565, deberán encuadrarse en lo preceptuado por la misma en el plazo de 1 año.

Articulo 15. -las farmacias encuadradas en el art. 14, inc d) de la ley que se reglamenta las habilitará la secretaria de estado de salud pública, quedando prohibido desarrollar en ellas otras actividades que las especificas, las que deberán ser realizadas sin propósitos comerciales o fines de lucro. En ningún caso estas farmacias podrán conceder sus beneficios a personas que no acrediten fehacientemente su condición de afiliados o beneficiarios de la entidad propietaria. La secretaria de estado de salud pública independientemente de la fiscalización técnica de su funcionamiento esta facultada para examinar los libros y la documentación contable probatoria de la propiedad y del desenvolvimiento económico financiero que demande la actividad de este tipo de farmacias y dictar las disposiciones reglamentarias y complementarias que sean necesarias para él mas adecuado cumplimiento de sus finalidades. Estas farmacias en ningún caso podrán ser entregadas en concesión, locación o explotadas en sociedad con terceros, sea en forma declarada o encubierta. Cuando se comprobara trasgresión a esta norma, la secretaria de estado de salud pública procederá a la inmediata clausura del establecimiento, sin perjuicio de las sanciones que pudieran aplicarse, según el caso.

Articulo 16. -vencido él termino que acuerda él articulo reglamentario, los derecho habientes deberán optar por transferir la farmacia o constituir una sociedad con un farmacéutico, conforme a lo estipulado por el art. 14, inc. c) de la ley 17.565 y la presente reglamentación. En todos los casos deberá obtenerse la pertinente habilitación de la secretaria de estado de salud pública.

Articulo 17. -para inscribir sus títulos y obtener la matriculación, los interesados deberán: a) presentar el diploma original, habilitación o revalida debidamente legalizados; b) presentar comprobante de identidad; c) registrar su firma en la secretaria de estado de salud publica. En los casos que los organismos competentes de la secretaria de estado de salud publica lo crean conveniente, podrán solicitar fotocopia autenticada del titulo original y recabar los antecedentes y verificaciones que estimen necesarios el organismo otorgante del titulo.

Articulo 18. -ningún farmacéutico director técnico de una farmacia podrá abandonar sus funciones sin que se haya hecho cargo de las mismas el director técnico que lo reemplace.

Articulo 21. -la secretaria de estado de salud pública a través de sus organismos competentes podrá autorizar, a titulo precario, en el territorio nacional de la tierra del fuego, Antártida e islas del atlántico sur, a farmacéuticos a realizar análisis clínicos en laboratorios anexados a las farmacias, debiendo fijar las condiciones higiénicas -sanitarias del local y el petitorio mínimo de instrumental, aparatos, útiles de labor y reactivos de que deberán estar dotados y verificar periódicamente su cumplimiento. Los farmacéuticos autorizados podrán realizar únicamente análisis fisicoquímicos.

Articulo 22. -la incapacidad a que alude él articulo que se reglamenta será determinada por una junta médica constituida por un médico designado por la secretaria de estado de salud pública, quien presidirá la junta; otro designado por la facultad de medicina de la Universidad de Buenos Aires, a solicitud de la secretaria de estado de salud pública y otro que podrá designar el interesado. Las decisiones de la junta médica se tomarán por simple mayoría de votos. La junta médica deberá reunirse, practicar los exámenes y expedirse dentro de los 10 días hábiles de su integración, plazo que por razones fundadas podrá ser prorrogado a 20 días. La ausencia del médico de parte no impedirá el cometido de la junta.

Articulo 24. -los productos medicinales comisados quedaran a disposición de la secretaria de estado de salud publica durante él termino de 180 días a partir de la fecha que la medida aplicada quede firme y sea publicada, a efectos de que terceros acreedores de buena fe puedan hacer valer sus derechos ante la justicia por montos que se le adeudaren, mediante embargos preventivos y/ o cualquier otra medida, de carácter judicial susceptible de hacerse efectiva sobre los productos intervenidos, en cuyo caso los productos medicinales quedaran sujetos a decisión judicial. Si vencido el plazo de 180 días no se interpusiese medida alguna por parte de terceros acreedores de buena fe, los productos medicinales pasaran en propiedad a la secretaria de estado de salud pública.

Articulo 25. -quedan excluidos de la incompatibilidad que determina él articulo que se reglamenta los farmacéuticos que desempeñen la dirección técnica de una farmacia en establecimientos oficiales, siempre que durante el tiempo de desempeño de estas funciones quede a cargo de su farmacia privada un farmacéutico auxiliar, en las condiciones fijadas por la ley que se reglamenta. La secretaria de estado de salud publica no autorizara el desempeño de un farmacéutico como director técnico de una farmacia situada en la capital federal sin que el interesado acredite previamente, mediante certificación expedida por autoridad sanitaria competente, que no desempeña su profesión en jurisdicción de la provincia de buenos aires. El director técnico de la farmacia esta obligado a: a) practicar los ensayos y comprobaciones destinados a determinar la pureza de las drogas, productos químicos y preparaciones oficiales que se utilicen en la farmacia bajo su dirección, y a eliminar los que no reúnan aquella condición.b) preparar las fórmulas magistrales. c) vigilar que en la farmacia bajo su dirección se acepten únicamente las recetas extendidas por las personas autorizadas por la ley 17.132 a efectuarlas. d) adoptar los recaudos necesarios para la adecuada conservación de las drogas y medicamentos. e) mantener en la farmacia bajo su dirección, actualizados y en condiciones, todos los elementos que determine la secretaria de estado de salud publica, de acuerdo a lo dispuesto en el art. 3 de esta reglamentación.

Articulo 26. -al ausentarse el director técnico de la farmacia, cerrará con su firma el libro recetario indicando la hora en que lo hace, debiendo adoptar idénticos recaudos al reintegrarse a sus funciones. Si durante estas ausencias el despacho al público queda a cargo de auxiliares de despacho, deberá exhibirse sobre el mostrador y en la vidriera un aviso en el que se indique que el farmacéutico esta ausente, indicando la hora que regresará. Los farmacéuticos auxiliares deberán exponer su titulo en la farmacia donde se desempeñen, y en caso de ejercer en mas de una farmacia deberán exhibir en una su diploma y en la o las restantes, la constancia de su matriculación expedida por la secretaria de estado de salud pública, la que deberá renovarse con cada cambio de establecimiento. A los fines del inc.b) del articulo que se reglamenta, se consideran auxiliares de despacho:
a) los estudiantes de las facultades de farmacia y bioquímica y/ o escuelas de farmacia de universidades oficiales o privadas habilitadas por el estado nacional, que hayan aprobado las materias básicas de su carrera.
b) los farmacéuticos con títulos extranjeros legalizados, que no hayan revalidado en el país. c) los que posean títulos otorgados por escuelas reconocidas por la secretaria de estado de salud publica.
d) los idóneos de farmacia, dependientes idóneos u auxiliares de farmacia inscriptos en la secretaria de estado de salud pública con anterioridad a la promulgación de la ley que se reglamenta.

Articulo 27. -establécese que él limite máximo para las ausencias del director técnico de una farmacia es el de 1 año. En todos los casos el farmacéutico reemplazante deberá asumir, con la pertinente intervención de la secretaria de estado de salud pública, el carácter de director técnico. El cierre voluntario de las farmacias no podrá exceder de 15 días, plazo que la secretaria de estado de salud pública podrá autorizar se extienda a 30 días, si estima justificadas las razones que a tal efecto deberán serle sometidas oportunamente a su consideración. Durante los cierres temporarios las farmacias conservarán la obligación de mantener actualizado el anuncio de los turnos de guardia, conforme a lo establecido en el art. 6 de la ley que se reglamenta.

Articulo 29. -los inspectores de la secretaria de estado de salud pública recogerán para su análisis, especialidades medicinales, muestras de drogas, productos químicos, preparaciones oficiales y de recetas que se encuentren preparadas o se manden preparar especialmente, adoptando los recaudos que la misma establezca para la recolección de las muestras. Los análisis serán realizados por los organismos competentes de la secretaria de estado de salud pública o aquellos otros que la misma determine y su resultado comunicado al farmacéutico, quien caso de disconformidad podrá solicitar en el plazo de 5 días de notificado, nuevo análisis, pudiendo requerir sea realizado en su presencia o en la del profesional que designe en su reemplazo. Para este análisis deberá utilizarse la muestra testigo que se habrá conservado. Las divergencias que al respecto pudieran suscitarse serán sometidas a la comisión nacional de la farmacopea Argentina.

Articulo 30. -en la preparación de recetas que prescriban productos de origen orgánico los directores técnicos de las farmacias deberán, a requerimiento de la secretaria de estado de salud publica, declarar el método de preparación que utilizan y serán responsables de la composición y actividad de los mismos. Les esta prohibido a los directores técnicos de farmacias: a) despachar recetas magistrales que no estén en condiciones científicas y técnicas de preparar. b) tener en existencia fórmulas magistrales previamente confeccionadas. c) desarrollar en escala industrial la fabricación de especialidades medicinales o cosméticas.

Articulo 34. -Toda persona física o jurídica que desee instalar una droguería deberá solicitar la habilitación previa ante la secretaria de estado de salud pública, cumpliendo con los requisitos que esta establezca en cuanto a condiciones higiénico-sanitarias y de seguridad del local, laboratorio de control de calidad, instrumental, útiles y equipos. En la solicitud deberán hacerse constar los datos que a continuación se detallan, siendo causal de suspensión y/ o denegatoria del trámite la omisión, no-cumplimiento o falsedad de los mismos: a) nombre de la droguería. b) nombre o razón social, consignando los datos que permitan la identificación de sus propietarios o en el caso de sociedades comerciales, el de sus representantes legales y de que la misma se encuentra inscripta ante la justicia comercial. c) ubicación de la droguería y su domicilio legal. d) datos de identificación del director técnico. e) declaración relacionada con el tipo y ramas de actividad que imprimirá al establecimiento. Cumplimentados estos requisitos la secretaria de estado de salud pública inspeccionara el local y las instalaciones y, si correspondiere, otorgara la pertinente habilitación. A las droguerías en vías de instalación, ampliación y/o reforma, la secretaria de estado de salud pública podrá conceder habilitaciones parciales y/o provisorias por un plazo no mayor de 90 días siempre que a su juicio se cumplan las condiciones mínimas exigibles para asegurar las adecuadas prestaciones. Una vez otorgadas la habilitación, las droguerías no podrán introducir modificación alguna en su denominación y/o razón social, en el establecimiento, o incorporar nuevas actividades de elaboración, producción o fraccionamiento, sin autorización previa de la secretaria de estado de salud publica. Las droguerías están obligadas a tener existencia permanente de las drogas y especialidades farmacéuticas necesarias para el normal funcionamiento de las farmacias. Cuando la secretaria de estado de salud pública intervenga un producto o suspenda su venta, las droguerías estarán obligadas a retirarlo de la venta denunciando la cantidad que posean, como, asimismo, si lo mantendrán en deposito u optarán por devolverlo al laboratorio de origen, debiendo en este caso, remitir a la secretaria de estado de salud pública, fotocopia del remito correspondiente. Los representantes de firmas extranjeras elaboradoras de productos cuya venta este autorizada en el país, podrán establecer depósitos de los mismos al solo efecto de su distribución y venta al por mayor, debiendo solicitar la autorización previa de la secretaria de estado de salud pública, la que establecerá los requisitos y podrá acordarla con aquella exclusiva finalidad. El representante podrá realizar únicamente gestiones administrativas y/ o comerciales, debiendo quedar la manipulación de los productos a cargo de un farmacéutico director técnico. Los titulares de las droguerías y depósitos y los directores técnicos deberán comunicar a la secretaria de estado de salud pública, cualquier modificación en la dirección técnica, a los efectos de obtener la correspondiente autorización. Ningún director técnico de una droguería podrá abandonar sus funciones sin que se haya hecho cargo de las mismas el director técnico que lo reemplace.

Articulo 35. -Sin perjuicio de las obligaciones establecidas por la ley que se reglamenta, el director técnico de la droguería deberá permanecer en el establecimiento y dirigir personalmente y bajo su responsabilidad las tareas inherentes al fraccionamiento de drogas y/o preparación de medicamentos o preparaciones oficiales.

Articulo 36. -La venta por las droguerías de especialidades medicinales, drogas y medicamentos solo podrá efectuarse a las farmacias, hospitales, laboratorios y personas autorizadas para su utilización, tenencia o expendio, debiendo cumplir con los recaudos que para esta actividad establezca la secretaria de estado de salud pública la adquisición y venta que realicen las droguerías de productos de expendio "bajo receta archivada" deberá hacerse por factura y/o remito separado de otros renglones, debiendo la documentación conservarse archivada en forma ordenada y ser exhibida y puesta a disposición de los inspectores de la secretaria de estado de salud pública, a su requerimiento. La documentación deberá ser conservada por un plazo no menor de 2 años, después del cual podrán proceder a su destrucción, previa comunicación a la secretaria de estado de salud pública.

Articulo 37. -El director técnico de la droguería será responsable de la pureza y legitimidad de las drogas que fraccione y de los medicamentos que elabore. En cuanto a las especialidades medicinales, su responsabilidad se limitara a su legitimidad, procedencia y conservación. Cuando la droga o medicamento sea comercializado sin modificación del envase original, la responsabilidad de su calidad será del fabricante o fraccionador de la que se eximirá solamente cuando se compruebe que ha sido mantenida en deficientes condiciones de conservación o en contravención con las especificaciones de rotulación. Los inspectores de la secretaria de estado de salud pública recogerán para su análisis muestras de las especialidades medicinales, drogas que tengan en existencia o de medicamentos que elaboren las droguerías, adoptando los recaudos que la misma establezca para la recolección de las muestras. Los análisis serán realizados por los organismos competentes de la secretaria de estado de salud pública o aquellos otros que la misma determine y su resultado comunicado al director técnico de la droguería, quien en caso de disconformidad podrá solicitar en el plazo de 5 días de notificado, nuevo análisis, pudiendo requerir sea realizado en su presencia o en la del profesional que designe en su reemplazo. Para este análisis deberá utilizarse la muestra testigo que se habrá conservado. Las divergencias que al respecto pudieran suscitarse, serán sometidas a la comisión nacional de la farmacopea Argentina.

Articulo 38. -Sin perjuicio de lo preceptuado en el artículo que se reglamenta los directores técnicos de droguerías están obligados a rotular las drogas que fraccionen con las siguientes constancias: a) nombre científico de la droga. b) sinónimo, si lo tiene. c) origen. d) nombre del fabricante. e) número de partida de fraccionamiento y/o elaboración. f) fecha de vencimiento, si la tuviera. g) característica de pureza, de acuerdo a la farmacopea Argentina. De no figurar en esta, consignar a que farmacopea responde o a que certificado de autorización. h) número de protocolo de análisis. i) peso neto o volumen neto de la droga. j) indicación de toxicidad o uso peligroso e indicaciones a seguir en casos de envenenamientos. k) indicación del medio o forma de conservar la droga para que no sufra alteraciones. l) nombre y dirección de la droguería. m) nombre del director técnico. Las drogas de uso farmacéutico deben ajustarse en cuanto a su calidad a las normas de la farmacopea Argentina. Cuando se trate de una droga no codificada en esta, deberá ajustarse a la farmacopea de origen y, si se tratara de una nueva droga, deberá estar previamente autorizado su uso y comercialización por la secretaria de estado de salud pública. La comprobación de la falta de calidad de la droga de acuerdo a las especificaciones de su rotulación las hará pasibles de decomiso, sin perjuicio de las demás penalidades que correspondiere aplicar.

Articulo 40. -Los libros a que hace referencia el artículo que se reglamenta serán habilitados por la secretaria de estado de salud pública cumplimentando los requisitos que esta establezca y en todos los casos los datos que en ellos se consignen deberán estar avalados con la firma del director técnico de la droguería.

Sanciones
Articulo 45. - Las infracciones a las normas de la presente ley y sus reglamentaciones serán sancionadas: a) con apercibimiento; b) multas de pesos un millón ($1. 000.000) a pesos diez millones ($10. 000.000), susceptibles de ser aumentadas hasta el décuplo del máximo establecido en caso de reincidencia. c) con la clausura, total o parcial, temporal o definitiva según la gravedad de la causa o reiteración de la infracción, del local o establecimiento en que ella se hubiere cometido; d) suspensión o inhabilitación para el ejercicio de la actividad o profesión hasta un lapso de tres años; e) el comiso de los efectos o productos en infracción, o de los compuestos en que intervengan elementos o sustancias cuestionados. La autoridad sanitaria, a través de sus organismos competentes, esta facultada para disponer los alcances de las medidas, aplicando las sanciones separada o conjuntamente, teniendo en cuenta los antecedentes del imputado, la gravedad de la falta y sus proyecciones desde el punto de vista sanitario.

Articulo 46. - En los casos de reincidencia en las infracciones, la autoridad sanitaria podrá además, inhabilitar al infractor por él termino de un mes a cinco años, según los antecedentes del mismo, la gravedad de la falta y su proyección desde el punto de vista sanitario.

Articulo 58. - Los inspectores o funcionarios debidamente autorizados por la autoridad sanitaria, tendrán la facultad de penetrar en los locales donde se ejerzan actividades regladas por la presente ley, durante las horas destinadas a su ejercicio. Al efecto y cuando fuere necesario, las autoridades policiales deberán prestar el concurso pertinente a solicitud de aquella. La negativa del propietario, director o persona a cargo del local o establecimiento de permitir la inspección, hará pasible de una multa de pesos un millón ($1.000.000), a pesos diez millones ($10. 000.000), aplicada solidariamente a sus propietarios y directores técnicos, para cuya graduación se tendrán en cuenta los antecedentes de los mismos, gravedad de la falta y proyecciones de esta, desde el punto de vista sanitario. Los jueces, con habilitación de día y hora, acordaran de inmediato a los funcionarios designados por los organismos competentes de la autoridad sanitaria, la orden de allana- miento y el auxilio de la fuerza publica, si estas medidas fueran solicitadas por aquellos organismos. Los plazos fijados en esta ley son perentorios y prorrogables solamente por razón de distancia, en la forma que se reglamente.

La Farmacopea Argentina o “Codex Medicamentarius Argentino” es el código oficial donde se describen las drogas, medicamentos y productos médicos necesarios y útiles para el ejercicio de la medicina y la farmacia, especificando lo concerniente al origen, preparación, identificación, pureza, valoración y demás condiciones que aseguran la uniformidad y la calidad de las propiedades de los mismos.
Es de uso obligatorio para todas las farmacias, droguerías y empresas elaboradoras e importadoras y establecimientos comercializadores y/o distribuidores de drogas y medicamentos, como también los productos médicos que por sus características deban responder a especificaciones de la Farmacopea Argentina.
Como el medicamento se ha convertido en un producto de la industria farmacéutica, las Farmacopeas devienen en verdaderos códigos de normas de calidad indispensables para normalizar el mercado farmacéutico y establecer condiciones de calidad para que puedan distribuirse legalmente en el mercado, al resguardo de la salud pública.


Unidad V Psicotrópicos y Estupefacientes
Psicotrópicos y estupefacientes.. Legislación vigente para su uso y fiscalización. Definición. Estimaciones anuales. Importación, exportación, tránsito. Elaboración nacional. Comercio interior. Dispensación al público. Venta legalmente restringida y bajo receta archivada. Libros de uso obligatorio. Concepto de receta oficial. Partes. Listas anexas. Legislación penal de estupefacientes. Importancia del farmacéutico. Figuras delictivas del tráfico ilícito. Concepto de tenencia. Diferencias entre consumidor ocasional, abusador y adicto. Medidas curativas y educativas. Importancias. Función del farmacéutico en la prevención del uso indebido de drogas .
Organismos internacionales encargados del control de estupefacientes y sustancias psicotrópicas. Convenciones internacionales.

Psicotrópicos: Sustancia de origen natural o sintética o todo producto natural clasificado en los cuadros 1,11,111 o IV de la Convención de Viena de 1971. Esta definición ya no está ligada al origen de la sustancia sino a las medidas de control que se le aplican según los términos de la Convención de 1971.
En el lenguaje corriente, el término "psicotrópico" es el que se utiliza mas a menudo para designar una sustancia enteramente sintética

Estupefacientes: Sustancia psicoactiva de origen natural o sintético objeto de una clasificación en los cuadros 1, 11, 111 (concerniente a la preparación) y IV de la Convención Internacional de Viena de 1961. Este término es utilizado en su sentido Jurídico y no literario.

Legislación nacional para su uso y fiscalización:
L· 17818 – Estupefacientes
Ley 19303- Psicotrópicos

Estimaciones anuales: La estimación de consumo de estupefacientes con fines médicos y científicos. La cantidad de estupefacientes a utilizar en la elaboración de otros estupefacientes, preparados de la lista III y de sustancias derivadas a las que no se aplicará la Convención Unica sobre Estupefacientes del año 1961; La estimación ajustada a lo previsto en el artículo 25 de la Convención Unica sobre Estupefacientes del año 1961- de las necesidades de adormidera (Papaver Somníferum para la eventual autorización de su cultivo; La existencia de estupefacientes al 31 de diciembre del año anterior al que se refieren las previsiones; Las cantidades de estupefacientes necesarias para agregar a las existencias especiales; La cantidad necesaria de los distintos estupefacientes para fines de exportación. La autoridad sanitaria nacional podrá fijar durante el año para el cual se han establecido las necesidades, una previsión complementaria, en aquellos casos en que razones de excepción así lo aconsejen

Importación y Exportación: Solo podrán ser importados, exportados y reexportados los estupefacientes comprendidos en el artículo 1º (Ley 17818), por puertos o aeropuertos bajo jurisdicción de la Aduana de la Capital Federal, exceptuando hojas de coca para expendio legítimo en la región delimitada por la autoridad sanitaria nacional, las que podrán también ser importadas por las Aduanas de la frontera con la República de Bolivia. Las autoridades aduaneras no permitirán el despacho de ninguno de los estupefacientes enumerados en el artículo 1º sin intervención previa de la autoridad sanitaria nacional. Para la importación de los estupefacientes comprendidos en el artículo 1º será indispensable obtener, en caso y para cada uno de ellos, un certificado oficial otorgado por la autoridad sanitaria nacional de conformidad, con las especificaciones; señaladas en la Convención Única sobre estupefacientes del año 1961, el que será confeccionado de acuerdo al modelo establecido por la Comisión de estupefacientes del Consejo Económico y Social de las Naciones Unidas. El certificado de importación será extendido por triplicado y se le dará el siguiente destino:
a) Original, se entregará al interesado;
b) Duplicado, lo remitirá la autoridad sanitaria nacional a los organismos competentes del país exportador;
c) Triplicado, será archivado por la autoridad sanitaria nacional.
El certificado oficial de importación caducará a los ciento ochenta (180) días de la fecha de su emisión.
Para la exportación o reexportación de estupefacientes será indispensable obtener en cada caso y para cada uno de ellos, un certificado oficial otorgado por la autoridad sanitaria nacional, de conformidad a las especificaciones señaladas en la Convención Única sobre Estupefacientes del año 1961. El certificado oficial de exportación o reexportación caducará a los sesenta (60) días de la fecha de emisión. Dichos certificados serán extendidos por cuadruplicado y se les dará el siguiente destino:
a) Original, se entregará al interesado;
b) Duplicado, lo remitirá la autoridad sanitaria nacional a la Dirección Nacional de Aduanas, la que se lo restituirá cuando la operación haya sido efectuada;
c) Triplicado, lo remitirá la autoridad sanitaria nacional a los organismos competentes del país que haya extendido el certificado de importación;
d) Cuadruplicado, será archivado por la autoridad sanitaria nacional.

Tránsito: Los estupefacientes en tránsito deberán ser amparados por un certificado oficial, que la autoridad sanitaria nacional extenderá por cuadruplicado, previa presentación de los certificados oficiales de exportación e importación otorgados por las autoridades de los países de donde procedan y a donde se dirijan los estupefacientes. Al certificado oficial de tránsito, se le dará el siguiente destino:
a) Original, se entregará al interesado;
b) Duplicado, lo remitirá la autoridad sanitaria nacional a la Dirección Nacional de Aduanas, la que se lo restituirá cuando los estupefacientes del territorio argentino;
c) Triplicado, lo remitirá la autoridad sanitaria nacional a los organismos competentes del país importador;
d) Cuadruplicado, será archivado por la autoridad sanitaria nacional.
Los estupefacientes en tránsito no podrán ser sometidos a manipulación alguna que pueda alterar su naturaleza, como tampoco modificar su embalaje sin autorización previa de la autoridad sanitaria nacional. La autoridad sanitaria nacional queda facultada para autorizar cambio de destino, de acuerdo a las especificaciones de la Convención Única sobre Estupefacientes del año 1961. Solo podrán importar, exportar o reexportar estupefacientes las personas habilitadas por la autoridad sanitaria nacional. La autoridad sanitaria nacional establecerá los registros que deberán llevar dichas personas, foliados y rubricados por aquella, en que constarán todos los datos sobre cantidades, países de procedencia y destino y todo otro que se establezca reglamentariamente. Las instituciones de investigación científica podrán importar estupefacientes, a esos fines, en las condiciones que determine la autoridad sanitaria nacional, de conformidad con las especificaciones de la Convención Única sobre Estupefacientes del año 1961.

Elaboración nacional: Los establecimientos habilitados para la elaboración de estupefacientes deberán obtener de la autoridad sanitaria nacional autorización especial, en la que se especificará las drogas que podrán elaborar. Para los derivados de la morfina, tales especificaciones podrán otorgarse en su equivalente en morfina base anhídrica. La autoridad sanitaria nacional fijará anualmente para cada establecimiento autorizado una cuota a la previsión anual establecida para el país. Los establecimientos habilitados para elaborar estupefacientes deberán inscribir diariamente sus operaciones en registros especiales, foliados y rubricados por la autoridad sanitaria nacional, haciendo constar en los mismos, fecha, nombre del proveedor, clase y cantidad de materias primas ingresadas, así como también todos aquellos estupefacientes que se elaboren o expendan. Los establecimientos habilitados solo podrán expender sus productos a quienes estén autorizados por la autoridad sanitaria para la adquisición de los mismos. La autoridad sanitaria nacional verificará la cantidad y calidad de los estupefacientes obtenidos por establecimientos habilitados para su elaboración

Comercio interior: La enajenación, por cualquier título, de estupefacientes destinados al comercio o a la industria farmacéutica, solo podrá efectuarse mediante formularios impresos de acuerdo al modelo aprobado por la autoridad sanitaria nacional, en los que deberá consignarse:
Especificación de la droga o preparado, cantidades, unidad o tipo de envase y ser firmados y fechados. El formulario se confeccionará por triplicado y se le dará el siguiente destino:
a) Original, será remitido juntamente con los estupefacientes y archivado por el adquiriente;
b) Duplicado, será remitido a la autoridad sanitaria en el plazo que ésta establezca;
c) Triplicado, quedará en poder del cedente.

Los estupefacientes podrán ser adquiridos en las condiciones que cada caso se determinan, por:
a) Laboratorios habilitados y autorizados para elaborar medicamentos que contengan estupefacientes;
b) Droguerías y farmacias habilitadas;
c) Hospitales o establecimientos de asistencia médica con farmacia habilitada;
d) Hospitales o establecimientos de asistencia médica sin farmacia habilitada;
e) Instituciones científicas previamente autorizadas al efecto por las autoridades sanitarias.
Los laboratorios deberán llevar un registro especial foliado y rubricado por la autoridad sanitaria competente, en el que asentarán la cantidad de estupefacientes, adquiridos, fecha, nombre del proveedor y las cantidades invertidas para cada partida elaborada y el número de unidades de cada producto obtenido. Su expendio deberá ser igualmente registrado indicando fecha, cantidades o unidades y nombre del adquiriente. Los libros registros deberán ser exhibidos a la autoridad sanitaria a su solo requerimiento. En los casos del inciso b) y c), las droguerías y farmacias deberán llevar un libro registro de entrada y salida de estupefacientes, foliado y rubricado por la autoridad sanitaria competente, en el que se asentará diariamente con la firma del director técnico, la cantidad de sustancias, preparados, fórmulas y unidades de especialidades ingresadas y expedidas y los datos de identificación del destinatario. Las recetas deberán archivarse. En los casos del inciso d), los establecimientos podrán adquirir los medicamentos o preparados con estupefacientes con la firma del director médico. El pedido deberá ser previamente revisado por la autoridad sanitaria competente. Dichas entidades deberán consignar diariamente en registros especiales foliados y rubricados por la autoridad sanitaria, la cantidad de los preparados y unidad de las especialidades adquiridas, estableciendo donde se adquirieron, nombre del paciente, del médico que prescribió su aplicación, fecha y dosis instituida. El director médico del establecimiento firmará diariamente tales registros. En los casos del inciso e), las instituciones científicas deberán obtener autorización previa de las autoridades sanitarias, llevar un libro de entrada y salida de los estupefacientes, y documentar el uso dado a los mismos.

Dispensación al público: : Las preparaciones y especialidades medicinales que: a) Contengan estupefacientes contenidos en la lista I de la Convención Única sobre Estupefacientes del año 1961 excepto la resina de Cannabis, el concentrado de paja de adormidera y la heroína; y b) Los de la lista II que superen las concentraciones establecidas en la lista III, solo podrán ser prescriptas por profesionales médicos matriculados ante autoridad competente, mediante recetas extendidas en formularios especializados, conforme al modelo aprobado por la autoridad sanitaria nacional.
La receta deberá ser manuscrita por el médico en forma legible y señalando la denominación o la fórmula y su prescripción, con las cantidades expresadas en letras, debiendo constar nombre, apellido y domicilio del enfermo. Para despachar estas recetas, el farmacéutico deberá numerarlas, seguir el número de asiento en el libro recetario, sellarlas, fecharlas y firmarlas en su original y duplicado. Este deberá remitirlo dentro de los ocho (8) días de expendio a la autoridad sanitaria. Las recetas las despachará el farmacéutico una única vez. Los originales deberán ser copiados en el libro recetario y archivados por el director técnico durante dos (2) años. Estas recetas podrán ser destruidas una vez cumplido el término señalado, previa intervención de la autoridad sanitaria, la que labrará acta sobre tal circunstancia. El movimiento de estupefacientes deberá consignarse diariamente en libro foliado y rubricado por autoridad sanitaria competente. Los estupefacientes enumerados en la lista III podrán despacharse en las farmacias por receta médica manuscrita, fechada y firmada por el médico. En ningún caso podrán expenderse recetas cuya cantidad de estupefacientes exceda la necesaria para administrar, según la dosis diaria instituida hasta diez (10) días de tratamiento. Para la prescripción de sobredosis se deberán seguir las indicaciones de la Farmacopea Nacional subrayándose las dosis con dos líneas y escribiéndolas con letras. Para aquellos casos de orden médico excepcional, se procederá en la forma indicada en el párrafo anterior, debiendo además el médico informar a la autoridad sanitaria sobre la identidad del paciente. Las preparaciones galénicas con cocaína destinadas por el médico a ser utilizadas en su actividad profesional, deberán ser prescriptas en formularios oficializados, certificando el médico el destino de las mismas.
Los veterinarios que acrediten ante la autoridad sanitaria estar matriculados por autoridad competente, podrán prescribir estupefacientes que solo podrán ser usados en veterinaria. Deberán figurar en esas recetas el nombre y domicilio del propietario del animal, fecha y dosis, y ser formuladas por duplicado. La receta deberá ser previamente visada por la autoridad sanitaria y archivado el original por el farmacéutico, quien deberá remitir el duplicado a la autoridad sanitaria. La receta deberá transcribirla el farmacéutico en el libro recetario y consignada en el registro especial.

Venta legalmente restringida y bajo receta archivada: Los psicotrópicos incluidos en la Lista II, sólo podrán ser prescriptos por profesionales médicos matriculados ante autoridad competente, mediante recetas extendidas en formularios oficializados, por triplicado, conforme al modelo aprobado por la autoridad sanitaria nacional. Las recetas deberán ser manuscritas por el médico en forma legible, señalando la denominación del psicotrópico o la fórmula y su prescripción, con cantidades expresadas en letras y números, debiendo constar nombre, apellido, domicilio del enfermo y la dosis por vez y por día. Para despachar estas recetas el farmacéutico deberá numerarlas, siguiendo el número correlativo de asiento en el libro recetario, sellarlas, fecharlas y firmarlas en su original y duplicado, remitiendo este último dentro de los ocho (8) días del expendio a la autoridad sanitaria competente. El triplicado lo conservará el médico. Los psicotrópicos incluidos en las Listas III y IV sólo podrán despacharse bajo receta archivada, manuscrita, fechada y firmada por el médico. Las recetas se despacharán por el farmacéutico una única vez, debiendo ser numeradas correlativamente siguiendo el número de asiento en el libro recetario, donde serán copiadas, selladas, fechadas y firmadas por el director técnico de la farmacia, archivándose durante dos (2) años. Cuando en las recetas se encuentran omitidos el tamaño o el contenido del envase, el farmacéutico deberá despachar el de menor contenido. En caso de que un mismo psicotrópico circulare en distintas dosis y ésta no se especificara en la receta, deberá despacharse la de menor dosis. Queda prohibida la circulación de todo medicamento cuya composición contenga los psicotrópicos incluidos en las Listas II, III y IV, que no lleve en sus envases, rótulos y prospectos, en forma bien visible y destacada, la leyenda "Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta médica". Los que no se ajusten a esta exigencia serán decomisados sin perjuicio de la aplicación de las demás sanciones previstas en la Ley. En ningún caso podrán extenderse ni expenderse recetas cuya cantidad de psicotrópicos incluidos en la Lista II, exceda la necesaria para administrar, según la dosis instituida, hasta veinte (20) días de tratamiento.

Libros de uso obligatorio:
Libro Recetario
Los psicotropicos de lista III y IV sólo deberán asentarse en el Libro Recetario.
Libro de Psicotrópicos y Estupefacientes (entrada y salida).
Los psicotrópicos de lista II se dispensan con Recetario Oficial por lo tanto es la única lista que debe asentarse en ese libro
Los estupefacientes de lista I se dispensan con Recetario oficial y por lo tanto es la única lista que se asienta en el libro de estupefacientes. Por lo tanto, los estupefacientes de Lista II y III sólo se deben asentar en el Libro Recetario.

Receta oficial: Deberán estar manuscritos por el médico, señalando la denominación del medicamento o la fórmula y su prescripción, con cantidades expresadas en letras y números, debiendo constar nombre, apellido, domicilio del paciente y la dosis por vez y por día.
Estas recetas deberán ser copiadas en el libro recetario y consignadas en el Libro de Psicotrópicos (entrada y salida).
Esta receta se deberá numerar, seguir el número de asiento en el libro recetario, sellarlas, fecharlas y firmarlas en su original y duplicado.
La validez de estas recetas es de 14 días.

El duplicado debe ser remitido a la autoridad sanitaria dentro de los 8 (ocho) días del expendio.
No podrán dispensarse recetas de psicotrópicos Lista II, cuando la cantidad, según la dosis instituida, exceda los 20 días de tratamiento.
Lo estupefacientes de lista I deberán transcribirse en el Libro Recetario y consignarse en el libro de Estupefacientes (entrada y salida)
No podrán dispensarse recetas de estupefacientes Lista I, cuando la cantidad, según la dosis diaria instituida, supere los 10 (diez) días de tratamiento.
La validez de estas recetas es de cuarenta y ocho (48) horas.

Listas anexas:
Lista I : Ej. Cannabis y su resina y los extractos y tinturas del cannabis, Cocaína, Heroína, Morfina y otros derivados de la morfina, Opio

Lista II: Ej. Codeína, Dextropropoxifeno

Lista III Ej. Preparados de: Codeína v yDextropropoxifeno

Lista IV: Ej. Cannabis y su resina

Legislación penal de estupefacientes:
Ley N° 23.737 Artículo 1°.- Reemplázase el artículo 204 del Código Penal por el siguiente texto: Artículo 204 - Será reprimido con prisión de seis meses a tres años el que estando autorizado para la venta de sustancias medicinales, las suministrare en especie, calidad o cantidad no correspondiente a la receta médica o diversa de la declarada o convenida, o sin la presentación y archivo de la receta de aquellos productos que según las reglamentaciones vigentes no pueden ser comercializados sin ese requisito.

Art. 3.- Incorpórase como artículo 204 ter del Código Penal el siguiente texto: Artículo 204 ter. - Será reprimido con multa de seiscientos australes a doce mil australes el que teniendo a su cargo la dirección, administración, control o vigilancia de un establecimiento destinado al expendio de medicamentos, omitiere cumplir con los deberes a su cargo posibilitando la comisión de alguno de los hechos previstos en el art. 204.

Art. 4.- Incorpórase como artículo 204 quáter del Código Penal el siguiente texto: Artículo 204 quáter.- Será reprimido con prisión de seis meses a tres años el que sin autorización vendiere sustancias medicinales que requieran receta médica para su comercialización.

Art. 5.- Será reprimido con reclusión o prisión de cuatro a quince años y multa de seis mil a quinientos mil australes el que sin autorización o con destino ilegítimo: a) Siembre o cultive plantas o guarde semillas utilizables para producir estupefacientes, o materias primas, o elementos destinados a su producción o fabricación; b) Produzca, fabrique, extraiga o prepare estupefacientes; c) Comercie con estupefacientes o materias primas para su producción o fabricación o los tenga con fines de comercialización, o los distribuya, o dé en pago, o almacene o transporte; d) Comercie con planta o sus semillas, utilizables para producir estupefacientes, o las tenga con fines de comercialización, o las distribuya, o las dé en pago, o las almacene o transporte; e) Entregue, suministre, aplique o facilite a otro estupefacientes a título oneroso. Si lo fuese a título gratuito, se aplicará reclusión o prisión de tres a doce años y multa de tres mil a ciento veinte mil australes. Si los hechos previstos en los incisos precedentes fueren ejecutados por quien desarrolla una actividad cuyo ejercicio dependa de una autorización, licencia o habilitación del poder público, se aplicará, además, inhabilitación especial de cinco a quince años. En el caso del inciso a), cuando por la escasa cantidad sembrada o cultivada y demás circunstancias, surja inequívocamente que ella está destinada a obtener estupefacientes para consumo personal, la pena será de un mes a dos años de prisión y serán aplicables los artículos 17, 18 y 21.En el caso del inciso e) del presente artículo, cuando la entrega, suministro o facilitación fuere ocasional y a título gratuito y por su escasa cantidad y demás circunstancias, surgiere inequívocamente que es para uso personal de quien lo recepta, la pena será de SEIS (6) meses a TRES (3) años de prisión y, si correspondiere, serán aplicables los artículos 17, 18 y 21.

Art. 6.- Será reprimido con reclusión o prisión de cuatro a quince años y multa de seis mil a quinientos mil australes el que introdujera al país estupefacientes fabricados o en cualquier etapa de su fabricación o materias primas destinadas a su fabricación o producción, habiendo efectuado una presentación correcta ante la Aduana y posteriormente alterara ilegítimamente su destino de uso. En estos supuestos la pena será de tres a doce años de reclusión o prisión, cuando surgiere inequívocamente, por su cantidad, que los mismos no serán destinados a comercialización dentro o fuera del territorio nacional. Si los hechos fueren realizados por quien desarrolle una actividad cuyo ejercicio depende de autorización, licencia o habilitación del poder público, se aplicará además inhabilitación especial de tres a doce años.

Art. 7.- Será reprimido con reclusión o prisión de ocho a veinte años y multa de treinta mil a novecientos mil australes, el que organice o financie cualquiera de las actividades ilícitas a que se refieren los artículos 5 y 6 precedentes.

Art. 8.- Será reprimido con reclusión o prisión de tres a quince años y multa de seis mil a trescientos mil australes e inhabilitación especial de cinco a doce años, el que estando autorizado para la producción, fabricación, extracción, preparación, importación, exportación, distribución o venta de estupefacientes los tuviese en cantidades distintas de las autorizadas; o prepare o emplee compuestos naturales, sintéticos u oficinales que oculten o disimulen sustancias estupefacientes; y a que aplicare, entregare, o vendiere estupefacientes sin receta médica o en cantidades mayores a las recetadas.

Art. 9.- Será reprimido con prisión de dos a seis años y multa de tres mil a cincuenta mil australes e inhabilitación especial de uno a cinco años, el médico u otro profesional autorizado para recetar, que prescribiera, suministrare o entregare Estupefacientes fuera de los casos que indica la terapéutica o en dosis mayores de las necesarias. Si lo hiciera con destino ilegítimo la pena de reclusión o prisión será de cuatro a quince años.

Art. 10.- Será reprimido con reclusión o prisión de tres a doce años y multa de tres mil a cincuenta mil australes el que facilitare, aunque sea a título gratuito, un lugar o elementos, para que se lleve a cabo alguno de los hechos previstos por los artículos anteriores. La misma pena se aplicará al que facilitare un lugar para que concurran personas con el objeto de usar estupefacientes. En caso que el lugar fuera un local de comercio, se aplicará la accesoria de inhabilitación para ejercer el comercio por el tiempo de la condena, la que se elevará al doble del tiempo de la misma si se tratare de un negocio de diversión. Durante la sustanciación del sumario criminal el juez competente podrá decretar preventivamente la clausura del local.

Art. 11.- Las penas previstas en los artículos precedentes serán aumentadas en un tercio del máximo a la mitad del mínimo, sin que las mismas puedan exceder el máximo legal de la especie de pena de que se trate: a) Si los hechos se cometieren en perjuicio de mujeres embarazadas o de personas disminuidas psíquicamente, o sirviéndose de menores de dieciocho años o sin perjuicio de éstos; b) Si los hechos se cometieren subrepticiamente o con violencia, intimidación o engaño. c) Si en los hechos intervienen tres o más personas organizadas para cometerlos; d) Si los hechos se cometieren por un funcionario público encargado de la prevención o persecución de los delitos aquí previstos o por un funcionario público encargado de la guarda de presos y en perjuicio de éstos; e) Cuando el delito se cometiere en las inmediaciones o en el interior de un establecimiento de enseñanza, centro asistencial, lugar de detención, institución deportiva, cultural o social o en sitios donde se realicen espectáculos o diversiones públicos o en otros lugares a los que escolares y estudiantes acudan para realizar actividades educativas, deportivas o sociales; f) Si los hechos se cometieren por un docente, educador o empleado de establecimientos educacionales en general, abusando de sus funciones específicas.

Art. 12.- Será reprimido con prisión de dos a seis años y multa de seiscientos a doce mil australes: a) El que preconizare o difundiere públicamente el uso de estupefacientes, o indujere a otro a consumirlos; b) El que usare estupefacientes con ostentación y trascendencia al público.

Art. 13.- Si se usaren estupefacientes para facilitar o ejecutar otro delito, la pena prevista para el mismo se incrementará en un tercio del mínimo y del máximo, no pudiendo exceder del máximo legal de la especie de pena de que se trate.

Art. 14.- Será reprimido con prisión de uno a seis años y multa de trescientos a seis mil australes el que tuviere en su poder estupefacientes. La pena será de un mes a dos años de prisión cuando, por su escasa cantidad y demás circunstancias, surgiere inequívocamente que la tenencia es para uso personal

Importancia para el farmaceútico:
ESTUPEFACIENTES LISTA I: (Ej. Algedol, Neocalmans)- Compra (farmacias-droguerías): con vale oficial.- Dispensación (farmacia): con receta oficial archivada.- Asiento: en Libro recetario y de estupefacientes.
ESTUPEFACIENTES LISTA II: - Compra (farmacias-droguerías): con vale oficial.- Dispensación (farmacia): con receta común archivada.- Asiento: en libro recetario. ESTUPEFACIENTES LISTA III: (Klosidol, Aseptobron Unicap)- Compra (farmacias-droguerías): sin vale.- Dispensación (farmacia): con receta común archivada.- Asiento: en libro recetario.
ESTUPEFACIENTES LISTA IV: Drogas de uso prohibido (ejemplos: heroína, cannabis, etc.

PSICOTROPICOS LISTA I:Drogas de uso prohibido en la elaboración de especialidades farmacéuticas o fórmulas magistrales (ejemplos: mescalina, bufotenina, LSD, etriptamina, etc.).
PSICOTROPICOS LISTA II: (Ritalina, Tamilan, Rubifen, Tratobes)- Compra (farmacias-droguerías): con vale oficial.- Dispensación (farmacia): con receta oficial arc
hivada.- Asiento: en libro recetario y de psicotrópcicos.
PSICOTROPICOS LISTA III: (Temgesic, Luminal, Lotoquis, Rohypnol, Primum, Cumatil)- Compra (farmacias-droguerías): con vale oficial.- Dispensación (farmacia): con receta común archivada.- Asiento: en libro recetario.
PSICOTROPICOS LISTA IV: (Alplax, Lexotanil, Tranquinal, Prozac, Prinox, Plidex, Octanyl) - Compra (farmacias-droguerías): sin vale.- Dispensación (farmacia): con receta común archivada.- Asiento: en libro recetario

Tenencia: .- La tenencia y el consumo de hojas de coca en su estado natural destinado a la práctica del coqueo o masticación, o a su empleo como infusión, no será considerada como tenencia o consumo de estupefacientes.
La tenencia es para uso personal, declarada la culpabilidad del autor y que el mismo depende física o psíquicamente de estupefacientes, el juez podrá dejar en suspenso la aplicación de la pena y someterlo a una medida de seguridad curativa por el tiempo necesario para su desinformación y rehabilitación. Acreditado su resultado satisfactorio, se lo eximirá de la aplicación de la pena

Diferencias entre consumidor ocasional, abusador y adicto:
El consumidor ocasional, es una persona que aisladamente puede utilizar una o varias drogas.
El abusador es el sujeto que consume una o varias drogas con una periodicidad que importante (incluso diariamente) pero que no llega a la adicción y puede convertirse en adicto.
La persona adicta aumenta significativamente la tolerancia a ese algo que ocasiona cambios en su vida, hasta el punto de invadirlo y llegar a ser considerado por la persona como necesario para su vida y por lo tanto requiere de tratamiento.

Función del farmacéutico en la prevención del uso indebido de drogas:
Cumplir y hacer cumplir las reglamentaciones vigentes en el expendio de medicamentos bajo receta y bajo receta archivada ya sea de psicotrópicos y/o de estupefacientes. Registrar correctamente el ingreso y egreso de dichos medicamentos. Declarar su venta ante las autoridades nacionales competentes.

Tráfico ilícito
Por iniciativa del Secretario General de ONU fue convocado un Grupo de Expertos Intergubernamental para estudiar las consecuencias económicas y sociales del tráfico ilícito de drogas. Esto motivó estudios en todos sus niveles y es que en el año 1989, aparece la Ley 23737 que sanciona y tipifica el delito de Lavado de Dinero, en sus artículos 25 y 26.
Este delito puede cometerse no solamente por conducto de los establecimientos de crédito, de las casas cambiarias e instituciones financieras, sino también a través de otros tipos de profesiones y empresas que ejercen actividades relativas a operaciones de dinero efectivo u otra especie. Los que lo realizan mantienen oculta su identidad y no dejan rastro en relación con los bancos, utilizan a menudo empresas de “cielos azules” o comercios, ocultando en sus negocios grandes sumas de dinero en efectivo, trasladando dicho dinero a países con reglamentación permisiva o que posean un sistema financiero liberal, como los conocidos por paraísos fiscales o “bancas off-shore”.
Actúan por intermedio de prestanombres, personas físicas o jurídicas que obran como representantes, asesores de holding, etc. Las sumas de dinero transferidas en forma electrónica a cuentas anónimas a países que se amparan en el secreto bancario. Operaciones realizadas con instrumentos financieros con posibilidad de rotación rápida y continua.
Usan restaurantes, tiendas de antigüedades, joyerías, agencias de turismo, de cambio, casinos. Intervienen en negocios de comercio exterior, importación y exportación; operaciones inmobiliarias y compra de objetos de arte. Participan en empresas en bancarrota, sociedades de beneficencia o de investigación medicinal. Se incorpora de esta manera en el circuito legal dinero de actividades ilícitas, posibilitando la obtención de ganancias ficticias, en negocios de alta rentabilidad. Muestran especial predilección por las operaciones que permiten el anonimato del propietario de los fondos. En el año 2000 aparece la Ley 25246, la que rige en la actualidad. Que tipifica al delito de Lavado de Dinero como Encubrimiento, imponiendo penas corpóreas y económicas. Incorpora las llamadas Operaciones Sospechosas que, son aquellas actividades inconsistentes, poco usuales en la actividad de clientes participantes. Donde se evade información necesaria o documentación solicitada. Transferencias de fondos que parezcan sospechosos.
Se crea la Unidad de Información Financiera con autarquía funcional y en jurisdicción del Ministerio de Justicia y Derechos Humanos de la Nación. Ella es la encargada del análisis el tratamiento y la transmisión de información a los efectos de prevenir e impedir el lavado de dinero.
En su art.6 de la Ley determina los delitos a prevenir: l) Tráfico y comercialización de estupefacientes. 2) Contrabando. 3) Actividades de asociación ilícita. 4) Hechos ilícitos cometidos por asociaciones organizadas para cometer delitos con fines políticos o raciales. 5) Delitos de fraude contra la Administración Pública. 6) Delitos contra la Administración Pública. 7) Delitos de prostitución de menores y pornografía.


Unidad VI Especialidades medicinales
Especialidades medicinales y medicamentos herbarios. Legislación vigente para el registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, importación y exportación. Presentación. Autoridades nacionales competentes encargadas de control. Verificación del cumplimiento de Buenas prácticas de manufactura.

Especialidades medicinales y medicamentos herbarios
De acuerdo al artículo 41 de la ley 17565, toda persona que desee instalar una herboristería o depósito de yerbas medicinales, deberá obtener la habilitación previa de la autoridad sanitaria, acreditando los requisitos que se reglamenten.

Reglamentación artículo 41. -Toda persona física o jurídica que desee instalar una herboristería deberá solicitar la habilitación previa ante la secretaria de estado de salud pública, cumpliendo con los requisitos que esta establezca en cuanto a condiciones higiénicas -sanitarias y de seguridad de los locales destinados a depósito y fraccionamiento. En las solicitudes deberán hacerse constar los datos que a continuación se detallan, siendo causal de suspensión y/o denegatoria del trámite la omisión, no-cumplimiento o falsedad de los mismos: a) nombre de la herboristería. b) nombre o razón social, consignando los datos que permitan la identificación de sus propietarios o en el caso de sociedades comerciales el de sus representantes legales y de que la misma se encuentre inscripta ante la justicia comercial. c) ubicación de la herboristería y su domicilio legal. d) datos de identificación del director técnico. Cumplimentados estos requisitos, la secretaria de estado de salud pública inspeccionara el local y las instalaciones y, si correspondiere otorgara la pertinente habilitación. A las herboristerías en vías de instalación, ampliación y/o reforma, la secretaria de estado de salud pública podrá conceder habilitaciones parciales y/o provisorias por un plazo no mayor de 90 días, siempre que a su juicio se cumplan las condiciones mínimas exigibles para asegurar las adecuadas prestaciones. Una vez otorgada la habilitación, las herboristerías no podrán introducir modificación alguna en su denominación y/o razón social, en el establecimiento, o incorporar nuevas actividades, sin autorización previa de la secretaria de estado de salud pública. Las herboristerías están obligadas a tener existencia permanente de yerbas medicinales en cantidad que justifique su carácter de mayorista. Los titulares de las herboristerías y los directores técnicos deberán comunicar a la secretaria de estado de salud pública cualquier modificación en la dirección técnica, a los efectos de obtener la correspondiente autorización.

Articulo 42. - Las herboristerías deberán ser dirigidas por un director técnico al que le comprenden las disposiciones establecidas en los artículos 17, 18, 19, 20, 21 y 22 de esta ley para los directores técnicos de farmacia.
Reglamentación Articulo 42. -El director técnico de la herboristería será responsable de la pureza y legitimidad de las yerbas que fraccione o expenda, debiendo permanecer en el establecimiento y dirigir personalmente y bajo su responsabilidad, las tareas inherentes al fraccionamiento de las yerbas. Sin perjuicio de lo perpetuado en él articulo que se reglamenta, los directores técnicos de las herboristerías están obligados a rotular las yerbas que fraccionen o expendan, con las siguientes constancias: a) nombre, en idioma nacional, de la yerba, pudiendo agregar la denominación científica de la misma. b) sinónimo, si lo tiene. c) origen. d) peso neto de la yerba. e) indicación del medio o forma de conservar la yerba para que no sufra alteraciones. f) indicación de toxicidad o uso peligroso o indicaciones a seguir en caso de envenenamiento, si la naturaleza de la yerba lo justificare. g) nombre y dirección de la herboristería. h) nombre del director técnico. Queda prohibida toda rotulación en clave o consignando usos, indicaciones terapéuticas o dosis. La comprobación de la falta de calidad o legitimidad de la yerba de acuerdo a las especificaciones de su rotulación las hará pasibles de decomiso, sin perjuicio de las demás penalidades que correspondiere aplicar. Les está prohibido a las herboristerías elaborar preparados con mezclas de yerbas medicinales.

Articulo 43. - Los anuncios o propagandas que realicen las herboristerías, deberán ser previamente autorizados por la autoridad sanitaria.

Articulo 44. - En las herboristerías deberá llevarse un libro de inspecciones, habilitado por la autoridad sanitaria. La autoridad sanitaria esta facultada para proceder al retiro de muestras a los efectos de su identificación y control de pureza.
Reglamentación Artículo 44. -El libro a que hace referencia el artículo que se reglamenta será habilitado por la secretaria de estado de salud pública, cumplimentando los requisitos que esta establezca y, en todos los casos, los datos que en ellos se consignen deberán estar avalados con la firma del director técnico de la herboristería. Los inspectores de la secretaria de estado de salud pública recogerán para su análisis, muestras de las yerbas que tengan en existencia las herboristerías, adoptando los recaudos que la misma establezca para la recolección de las muestras. Los análisis serán realizados por los organismos competentes de la Secretaria de Estado de Salud Pública o aquellos otros que la misma determine y su resultado comunicado al director técnico de la herboristería, quien en caso de disconformidad podrá solicitar en el plazo de 5 días de notificado, nuevo análisis, pudiendo requerir sea realizado en su presencia o en la del profesional que designe en su reemplazo. Para este análisis deberá utilizarse la muestra testigo que se habrá conservado.


Unidad VII Productos de higiene y tocador
Legislación vigente para la fiscalización de las actividades de registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de productos de higiene y tocador, cosméticos y perfumes. Autoridades nacionales competentes encargadas de control. Verificación del cumplimiento de Buenas prácticas de manufactura.

La legislación vigente para la fiscalización de las actividades de registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de los productos de higiene y tocador, cosméticos y perfumes es la Disposición 535/2005 Ministerio de Salud y Ambiente

Los procedimientos mediante los cuales la autoridad Sanitaria habilita establecimientos y otorga certificados de Inscripción como elaborador, envasador/ acondicionador e Importador de productos de higiene personal, cosméticos y Perfumes están establecidos en la disposición (ANMAT) 1109/99, aplicable a todas las personas físicas o jurídicas que soliciten su inscripción como establecimiento productor/ elaborador, envasador/Acondicionador o importador art. 8 de la resolución (M.S.Y.A.S..)N 155/98.

Se exige habilitación otorgada por la autoridad a todas las empresas cuyas instalaciones establecidas en el territorio nacional fabriquen, acondicionen, etiqueten, importen o almacenen productos de higiene personal, cosméticos y perfumes. Actualmente la habilitación no es exigible a aquellas empresas que solo distribuyan este tipo de productos.

La autoridad Sanitaria que otorga la habilitación de actividades es la administración nacional de Medicamentos, alimentos y tecnología médica (ANMAT), a través de la evaluación técnica que realiza el instituto nacional de medicamentos (INAME). El otorgamiento de la habilitación esta sujeto a los resultados de una inspección realizada por los inspectores del instituto Nacional de medicamentos. La finalidad de dicha inspección es que la empresa interesada cuente con las instalaciones, los medios y el personal necesario para la/s actividades solicitadas.
El escrito de solicitud de habilitación, dirigido a la administración nacional de medicamentos, alimentos y tecnología médica, debe presentarse en la mesa de entrada del ANMAT. Para dar inicio al expediente correspondiente.
- El arancel, cuyo comprobante de pago debe adjuntarse al escrito, se abona en la tesorería del ANMAT o INAME.
La solicitud, debe contener los datos relativos a la empresa y a las actividades a desarrollar.
Debe incluir una memoria descriptiva de la actividad a desarrollar y de los medios humanos y físicos disponibles para realizarla, así como toda la documentación especifica en la disposición (ANMAT) 1109/99. Luego de la evaluación de la documentación presentada, y habiéndose comprobado que esta sea completa y correcta, el INAME dispondrá la realización de las inspecciones que considere procedentes.

Si la inspección es satisfactoria y el informe técnico es aceptable, se elabora el anteproyecto de disposición que se adjunta al expediente. El anteproyecto es visado por el Director del INAME y luego girado para la Evaluación correspondiente de la dirección de Asuntos jurídicos del ANMAT.
Con la aprobación de la dirección de asuntos jurídicos, el expediente se evalúa en la dirección del ANMAT. Una vez finalizada pasa al departamento de despacho para la protocolización; y es girado al departamento de registro para la confección del certificado de inscripción del establecimiento.
Posteriormente, la empresa es notificada en la mesa de entrada de ANMAT, retirando dicho certificado y copia autenticada de la disposición habilitante. Si durante la inspección se realizaran observaciones que desaconsejen la habilitación del establecimiento, la empresa solicitante deberá adecuarse a dichas indicaciones.

Para solicitar la habilitación, las empresas deberán cumplimentar una serie de requisitos generales que evidencien la presencia de una estructura organizativa capaz de garantizar la calidad de los productos y la ejecución de los procedimientos y controles procedentes. Estos requisitos generales, enmarcados en las disposiciones (ANMAT)1107/99,1108/99 y1110/99, atañen a los recursos humanos, a la infraestructura (locales, equipamientos, archivo documental), a la certificación de proveedores y al control de las actividades contratadas. Asimismo, deberá solicitarse habilitación para realizar modificaciones en la estructura edilicia habilitada.
La habilitación de actividades comprende los siguientes rubros:
- Elaborador de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes bajo la forma cosmética que corresponda (sólidos, semisólidos, líquidos, polvos, aerosoles, etc.)
- Envasador de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes bajo la forma cosmética que corresponda (sólidos, semisólidos, líquidos, polvos, aerosoles, etc,)
- Importador de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.

En caso de cese temporario de actividades, la habilitación otorgada por la autoridad Sanitaria conserva su vigencia solo si se mantiene la dirección técnica y la estructura edilicia de habilitadas previamente. Caso contrario, debe solicitarse la baja de inscripción del establecimiento.
El o los rubros para los que se solicita habilitación deben indicarse en la carátula del plano de la estructura edilicia que forma parte de la documentación requerida.
Los establecimientos que soliciten habilitación deberán contar con un plantel suficiente y con la calidad adecuada para garantizar la calidad de los productos fabricados y/o importados, así como para la realización de los controles procedentes.
Los establecimientos deberán contar con un director Técnico, con titulo universitario relacionado con la actividad a realizar y debidamente matriculado ante la Autoridad sanitaria. El mismo supervisara directamente las actividades realizadas por la empresa.
El director técnico podrá realizar actividades en más de una empresa, siempre y cuando el volumen de actividad, la localización de la empresa y el tiempo de dedicación en cada una de ellas le permitan desempeñar todas las funciones reglamentarias y las especificaciones que en cada caso le sean asignadas.

Son responsabilidades del director técnico
· supervisar directamente las actividades de fabricación y/o importación
· comprobar que los productos cumplan los requisitos exigidos en la normativa vigente
· preparar y supervisar la documentación técnica exigida en la normativa vigente
· revisar y evaluar incidentes y reclamos relacionados con los productos
· facilitar a las autoridades sanitarias, siempre que sea requerida, la documentación que avale la adecuación de los productos con lo establecido en la legislación
· ser interlocutor con las autoridades y colaborar con ellas en la ejecución de las medidas que procedan
· comunicar a las autoridades sanitarias cualquier cambio o modificación que se produzca en las instalaciones donde se realicen las actividades de fabricación y/o almacenamiento
· supervisar la publicidad y promoción de los productos


Unidad VIII Materiales biomédicos y Drogas citostáticas
Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de materiales biomédicos. Autoridades nacionales competentes encargadas del control. Verificación del cumplimiento de Buenas prácticas de manufactura. Normas y recomendaciones para el manejo de citostáticos. Peligro de las drogas citostáticas. Variables de riesgo. Recomendaciones generales.

La Resolución 255/94, contribuye a un mejor ordenamiento de las actividades contempladas en el Decreto Nº 2505/85, así como a posibilitar una más eficaz fiscalización sanitaria de dichas actividades y de los productos involucrados para asegurar la mayor protección de los pacientes y de los trabajadores de la salud, en los aspectos vinculados a la transmisión nosocomial y/u ocupacional de enfermedades infecciosas. Estas normas contribuirán al desarrollo de un programa de bioseguridad sustentable en el tiempo, basado en el análisis de la relación costo/beneficio y orientado a mejorar la calidad de las prestaciones y a lograr una oferta amplia y transparente de bienes compatible con el menor deterioro ecológico posible.
Art. 1º — La presente Resolución se aplicará a:
1. los siguientes productos biomédicos:
a) aquellos para usar una única vez cuyos rótulos los definen como atóxicos, estériles y libres de piretógenos.
b) aquellos incluidos en el Anexo I de la presente resolución, que podrán ser utilizados un limitado número de veces, aun cuando sus fabricantes los recomienden para un solo uso y cuyos rótulos los definen atóxicos, estériles y libres de piretógenos.
c) otros comprendidos en el artículo 1º del Decreto Nº 2505/85 que no se encuentren incluidos en los puntos a) y b) y que permitan un uso reiterado.
2. los requisitos y condiciones para el uso y reuso de dichos productos.
3. las actividades de producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización, depósito, importación y exportación que con dichos productos se realicen.
Art. 2º — Prohíbese la reutilización de los productos incluidos en el punto 1.a) del artículo 1º. La utilización de los productos comprendidos en el punto 1.b) del artículo 1º queda limitado como máximo a tres (3) veces. El reprocesamiento de los productos comprendidos en el punto 1.a) y 1.b) del artículo 1º sólo podrá realizarse cuando pueda garantizarse iguales condiciones de funcionalidad y esterilidad que las del producto original. Se entenderá por reprocesamiento el proceso aplicado a un producto no usado cuyo envase hubiera sido abierto o dañado.
Art. 3º — En los establecimientos donde los productos mencionados en el punto 1.b) del artículo 1º se utilicen una sola vez, se deberá:
a) Mantener actualizado un Libro de Procedimientos foliado y habilitado por la autoridad de aplicación donde se asentará: nombre del paciente, número de historia clínica, fecha, procedimiento, integrantes del equipo interviniente, productos biomédicos utilizados con indicación de tipo, marca y procedencia.
b) Conservar durante un lapso mínimo de tres (3) años un archivo de las facturas de compra de los productos biomédicos.
Art. 4º — Los establecimientos donde se reutilicen los productos mencionados en el punto 1.b) del artículo 1º deberán estar habilitados a tal fin por la autoridad de aplicación.
Para obtener dicha habilitación deberá presentarse una solicitud firmada por el director médico en la que, con carácter de declaración jurada, se manifieste que el establecimiento reúne los requisitos establecidos en el Anexo II de la presente y que se cumplirán las condiciones especificadas en el mismo.
Los titulares y los directores médicos de los establecimientos a los que se refieren este artículo serán responsables solidarios en cuanto a las acciones derivadas del reuso de los productos biomédicos.
Art. 5º — Las empresas propietarias de los establecimientos mencionados en los artículos 3º y 4º y las sociedades sin fines de lucro que utilicen los productos citados en el artículo 1º, podrán importar dichos productos siempre que los mismos se encuentren registrados, pudiendo encomendar a terceros habilitados por la autoridad de aplicación la realización de sus controles.
Art. 6º — Las actividades mencionadas en el punto 3 del artículo 1º sólo podrán ser realizadas por empresas y/o personas jurídicas cuyos establecimientos se encuentren habilitados por la autoridad de aplicación.
Para obtener dicha habilitación deberá presentarse una Declaración Jurada, cuyo modelo constituye el ANEXO III de la presente, firmada por el titular del establecimiento o su representante legal y el director técnico, manifestando el cumplimiento de los requisitos establecidos en el Decreto Nº 2505/85 y en la presente Resolución.
Art. 7º — Los establecimientos de las empresas que comercialicen al por mayor y/o al por menor los productos comprendidos en el artículo 1º de la presente deberán contar con:
1. La dirección técnica de un profesional universitario de acuerdo con lo establecido en el artículo 8º.
2. Locales adecuadamente dispuestos para el almacenamiento de productos terminados, de conformidad con lo establecido en el ANEXO IV de la presente.Los establecimientos de las empresas importadoras deberán contar, además de lo indicado en los puntos 1 y 2, con:
3. Laboratorio de control de calidad de productos terminados con el personal, equipos e instrumental adecuados a los fines de cumplimentar los controles físicos, químicos, de esterilidad, de piretógenos, de toxicidad y/o de funcionamiento que correspondan.Los establecimientos de las empresas productoras deberán contar, además de lo indicado en los puntos 1, 2 y 3.
4. Locales adecuadamente equipados para la producción, envasamiento y si correspondiera, para la esterilización cumpliendo con las normas establecidas en los ANEXOS IV y V de la presente, además de aquellas que para cada caso en particular disponga la autoridad de aplicación.
5. Locales adecuadamente dispuestos para el almacenamiento de materias primas y productos semielaborados, de conformidad con lo establecido en el ANEXO IV de la presente.
6. Laboratorio de control de calidad de las materias primas, productos de elaboración y productos terminados, con las características indicadas en el punto 3.
Todo cambio o modificación en los establecimientos habilitados o en su dirección técnica deberá ser previamente autorizado por la autoridad de aplicación.
Art. 8º — Para desempeñar el cargo de director técnico en los establecimientos dedicados a la producción y/o importación de los productos mencionados en artículo 1º puntos 1 a) y 1 b), se deberá poseer títulos de farmacéutico.
Para desempeñar el cargo de director técnico en los establecimientos dedicados a la producción y/o importación de los productos mencionados en el artículo 1º punto 1 c), se deberá poseer títulos de farmacéutico, bioquímico, licenciado en química, ingeniero industrial, ingeniero químico o título universitario relacionado a los antes citados que a juicio de la autoridad de aplicación acrediten la formación requerida. Para desempeñar el cargo de director técnico en los establecimientos dedicados al comercio mayorista o minorista de los productos mencionados en artículo 1º, se deberá poseer título de farmacéutico. En todos los casos el desempeño en la dirección técnica deberá contar con la autorización de la autoridad de aplicación, que se solicitará utilizando el formulario que como AENXO VI forma parte de la presente. El director técnico sólo podrá desempeñarse como tal en una sola empresa.
Art. 9º — En los establecimientos de empresas productoras e importadoras se deberá llevar actualizada la siguiente documentación:
1. Los fabricantes:
a) Un Libro de Fabricación y/o Fraccionamiento en el que se asentarán correlativamente las partidas, lotes y/o series elaboradas o fraccionadas y las unidades obtenidas.
b) Un Libro de Control de Calidad correspondiente al control de las materias primas, productos intermedios y productos terminados, donde se asentarán los controles efectuados para cada partida, lote y/o serie de fabricación y los resultados obtenidos. En lo correspondiente al control de las materias primas, deberá además figurar la cantidad recibida, origen y/o proveedor.
2. Los importadores:
a) Un Libro de Registro de Ingresos de Productos Importados donde conste la fecha de despacho a plaza, tipo de producto y número de partida, lote y/o serie, marca, cantidad, procedencia y origen.
b) Un Libro de Control de Calidad donde se asentarán los controles efectuados para cada partida, lote y/o serie de fabricación y los resultados obtenidos.
En todos los casos los libros serán foliados y deberán estar habilitados por la autoridad de aplicación.
Art. 10. — En los establecimientos de fabricación o importación deberá conservarse durante un año, a contar desde la fecha de fabricación o entrada al país o, si fuera mayor hasta completar el lapso determinado por la fecha de vencimiento, un archivo de muestras con la cantidad de unidades de venta de cada partida, lote y/o serie que permita su control de calidad cuando la autoridad de aplicación lo requiera. La autoridad de aplicación podrá autorizar excepciones cuando se trate de pequeñas partidas de productos de alto costo.
Art. 11. — A los efectos previstos en el artículo 5º del Decreto Nº 2505/85, las empresas productoras podrán encomendar la realización de etapas especializadas de elaboración a empresas de terceros, oficiales o privados, cuyos establecimientos estén habilitados por la autoridad de aplicación.
Cuando para la realización de determinados ensayos o análisis se requiera el empleo de instrumental y técnicas muy especializadas las empresas productoras y/o importadoras podrán recurrir a laboratorios de terceros habilitados por la autoridad de aplicación.
En todos los casos quedará a cargo de la empresa titular del producto y de su director técnico la responsabilidad directa en cuanto hace al proceso de elaboración y/o control en su totalidad.
Art. 12. — Queda prohibido realizar las actividades mencionadas en el artículo 1º con productos de fabricación local o importados, comprendidos en el artículo 1º del Decreto Nº 2505/85, que no se encuentren registrados por la autoridad de aplicación. Para obtener el registro de cada producto y sus variantes, previstas en el artículo 10º del Decreto Nº 2505/85, deberá presentarse una solicitud conteniendo la información indicada en los ANEXOS VII y VIII de la presente, firmada por el titular de la empresa o su representante legal y el director técnico.
La autoridad de aplicación evaluará la solicitud en un plazo no mayor de ciento veinte (120) días contados a partir de la fecha de su presentación y no mayor de cuarenta (40) días cuando se trate de productos que se encuentren registrados y se comercialicen en alguno de los países del Anexo IX.
Dichos plazos se interrumpirán cuando, a requerimiento de la autoridad de aplicación, deba efectuarse agregados o aclaraciones, y hasta tanto los mismos sean cumplimentados.
La autoridad de aplicación podrá requerir la presentación de muestras del producto a registrar para efectuar los controles que estime necesarios.
Art. 13. — La autoridad de aplicación no conformará los despachos a plaza a presentar ante la Administración Nacional de Aduanas, cuando se trate de productos importados que no se encuentren registrados de acuerdo con lo establecido en el artículo 12º de la presente. Dichos productos deberán ser reexportados o, en su defecto, destruidos.
Art. 14. — A los fines de la fiscalización del cumplimiento de la presente Resolución, sus antecedentes y complementarias, la autoridad de aplicación inspeccionará con o sin retiro de muestras, los establecimientos donde se elaboren, fraccionen o almacenen productos biomédicos, sus bocas de expendio y los establecimientos donde se utilicen.

ANEXO
Contar con capacidad técnica adecuada y personal idóneo.
Garantizar que los productos a ser reutilizados pueden ser adecuadamente descontaminados, limpiados y esterilizados, que sus características físicas y funcionales no son afectadas y que su utilización se mantiene efectiva y segura.
Contar con normas de procesamiento escritas para la descontaminación, limpieza, preparación, acondicionamiento, rotulación y almacenamiento, así como para los controles que se realicen. Dichos controles deberán quedar documentados en protocolos que se conservarán durante un lapso de un (1) año.
Cumplir con las condiciones para los procedimientos de esterilización.
Mantener actualizado un Libro de Procedimientos foliado y habilitado por la autoridad de aplicación.
Destruir los productos después de haber sido utilizados tres (3) veces.
Conservar durante un lapso mínimo de tres (3) años un archivo de las facturas de compra de los productos biomédicos.

Condiciones de buenas practicas de elaboración, envasamiento, almacenamiento e identificación de los productos biomédicos
La materia prima de los productos será virgen y aprobada por lote por el laboratorio de control de calidad. Los datos correspondientes quedarán debidamente documentados. La materia prima ingresará al área de producción en las mejores condiciones de higiene, en recipientes bien limpios. Al ingresar al área de producción, personal entrenado para su manipulación se hará cargo de su manejo.
El equipo industrial productor asegurará que el componente elaborado o semielaborado quede limpio y apto para su ingreso al área de ambiente controlado.
Los establecimientos contarán con un "área de ambiente controlado" cuyas características son las siguientes: un ambiente de no más de 350.000 partículas de 0,5 micrones o mayor y no más de 2000 partículas de 5 micrones o mayor por cada metro cúbico de aire. La autoridad de aplicación determinará a propuesta de la empresa y en base a la documentación presentada por el peticionante en qué momento del proceso el producto ingresará en el "área de ambiente controlado". El "área de ambiente controlado" se caracterizará fundamentalmente por su higiene, dificultad de contaminación y facilidad para su desinfección. No será lugar de tránsito de personal que no trabaje en el área, ni depósito de elementos.
Las paredes y pisos estarán cubiertos o pintados con materiales que den una superficie lisa, evitando resquebrajamientos, rincones y lugares propensos a la acumulación de residuos.
Su higiene se hará diariamente y periódicamente (mínimo dos veces al mes) se tomarán muestras ambientales para cultivo a fin de determinar el desarrollo de colonias microbianas. Estos análisis se harán en el laboratorio de Control de Calidad. Los protocolos con los resultados serán archivados en carpeta simple por tres (3) años.
El área de ambiente controlado puede tener ventanas o tragaluces con cierres herméticos, el aire que ingrese será filtrado y su presión positiva; las puertas serán ajustables y de cierre hermético. En esta área no se fumará, comerá ni beberá.
En las duchas, vestuarios y lavatorios del personal del área de ambiente controlado deberán existir facilidades para la higiene completa y minuciosa del personal. El sector de inodoros deberá estar separado por tabique o pared del sector anterior. Las llaves de descarga de inodoros y cierres y apertura de canillas deberán ser accionadas evitando el uso de las manos. Los lavatorios dispondrán de jabones o detergentes para la higiene de las manos y cepillos aptos para manos y uñas, con secadores de mano de aire caliente o toallas descartables.
El material del envase será suficientemente fuerte como para resistir su transporte, manipulación y almacenamiento. Las unidades tendrán envases de cierre herméticos e inviolables que garanticen la protección del producto contra la contaminación y el mantenimiento de su esterilidad. Para envases de varias unidades la extracción de una unidad no afectará la esterilidad del resto. Los rótulos de los productos incluirán los siguientes datos:
a) Denominación del producto y uso al que está destinado.
b) Número de partida, lote y/o serie de producción.
c) Nombre y domicilio del establecimiento del productor y/o del importador, origen y nombre del director técnico.
d) Método, mes y año de esterilización, si correspondiera.
e) Fecha de vencimiento del producto, si correspondiera.
f) Las leyendas siguientes: "Material para usar una única vez", "Material para usar hasta tres veces", "Atóxico, estéril y libre de piretógenos", "No utilizar si el envase no está íntegro", según corresponda.
g) Número de registro conferido por la autoridad de Aplicación.
h) Contraindicaciones o incompatibilidades cuando corresponda.
i) Instrucciones para el correcto manejo a fin de garantizar el uso aséptico del producto.
j) Toda otra leyenda que la autoridad de aplicación exija, teniendo en cuenta la naturaleza del producto y el uso a que esté destinado.
Cada unidad llevará su rótulo, si la misma fuera muy pequeña el rotulado se hará en envases que contengan varias unidades, especificando el número de las mismas por envases y demás exigencias del rotulado. El rotulado se hará en forma impresa en el envase. Considérase válido un rótulo entre la doble bolsa del producto, cuando éste se presenta en esa forma. Si se tratara de productos importados las leyendas de los rótulos tendrán la respectiva traducción al castellano y podrán contar con rótulos adheridos al envase.
En el área de almacenamiento del producto terminado no deben almacenarse otro tipo de elementos ajenos al uso médico. Queda absolutamente prohibido almacenar en el mismo ambiente productos terminados y similares en elaboración. Dicha área será construida en materiales estándar de construcción de ladrillos o similares. Paredes, pisos y techos asegurarán la ausencia de filtraciones y humedad y evitarán la entrada de polvo y suciedad. Puertas, ventanas, tragaluces u otras aberturas tendrán cierres herméticos.
Disposición Nº 1231 Recomendaciones sobre Prácticas Adecuadas para la Fabricación y la Inspección de Calidad de los Medicamentos

Productos Citostáticos u Oncológicos
7.E.1.Son manipulados productos que contengan citostáticos u oncológicos?
7.E.2.La fabricación de estos productos es realizada de forma de evitar contaminación cruzada?
7.E.3.Se utiliza equipamiento diferente para la fabricación de productos con o sin citostáticos u oncológicos?
7.E.4.Son realizados controles analíticos en productos no citostáticos u oncológicos, para determinar la posibilidad de una contaminación cruzada?
7.E.5.Existe control de humedad relativa y temperatura del área?
7.E.6.Existen sistemas de aspiración de aire que eviten contaminantes al medio ambiente?
7.E.6.1.Este sistema de aspiración es independiente (ducto) de otros sistemas de aspiración de la planta?
7.E.7.Usan los operarios equipos especiales de protección durante todo el proceso de fabricación?
7.E.8ASon realizados periódicamente exámenes médicos específicos a los que manipulan las drogas y sus productos?
7.E.8B Existen registros?
7.E.9ª Se realiza rotación periódica entre los operarios?
7.E.9B Con qué periodicidad?
7.E.10. Existen reglas escritas de higiene para los operarios?
7.E.11 Son esas reglas seguidas?
7.E.12ª Tienen los operarios uniformes limpios y en buenas condiciones?
7.E.12B Con qué frecuencia se cambian?
7.E.13. El área está limpia?
7.E.13.1. Cómo se efectúa la limpieza?
7.E.13.2 Con qué frecuencia?
7.E.14.Son los equipos limpiados al término de cada producción?
7.E.14.1 Existe un procedimiento de limpieza para cada equipo?
7.E.14.2Existen registros?
7.E.15.Existe un programa de limpieza y registro de su cumplimiento?
7.E.16.Es evitado o controlado el ingreso de personal extraño al área?
7.E.17.Rigen para el personal contratado y/o visita ante las mismas instrucciones de higiene y seguridad que para el personal del área


Unidad IX Alimentos y suplementos dietarios. Productos veterinarios y fitoterápicos
Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de alimentos y suplementos dietarios. Autoridades competentes encargadas de su control. El Código Alimentario Argentino desde el punto de vista legal.
Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de productos veterinarios y medicamentos fitoterápicos. Autoridades competentes encargadas de su control.

La Habilitación Municipal es un requisito previo en las provincias y en la Ciudad de Buenos Aires para proceder al resto de los registros y habilitaciones de establecimientos de productos alimenticios y suplementos dietarios.

RNE (Registro Nacional de Establecimiento): Certificado que las autoridades sanitarias jurisdiccionales, el Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires o el INAL (según corresponda) otorgan a una empresa elaboradora de productos alimenticios o de suplementos dietarios para su/sus establecimientos elaboradores, fraccionadores, depósitos, etc. Dicho certificado es una constancia de que la empresa ha sido inscripta en el Registro Nacional de Establecimientos y habilita a dicho establecimiento para desarrollar la actividad declarada (elaboración, fraccionamiento, depósito, etc.) y es requisito para el posterior registro de sus productos.(ver también RNPA). El número de RNE consta de 8 dígitos; los dos primeros corresponden al código geográfico, así, por ejemplo, Ciudad de Buenos Aires es 01, Provincia de Buenos Aires es 02, Neuquén es 15, etc. Los seis dígitos restantes son correlativos y cronológicos a la inscripción. En general la validez de este certificado es de 5 años.
El INAL otorga:
· RNE como Importador/Exportador de alimentos, incluidos Suplementos Dietarios.
· RNE como elaborador, fraccionador, importador y exportador de alimentos y Suplementos Dietarios de establecimientos ubicados en territorio nacional. Este RNE consta de 7 (siete) dígitos.

Certificado Provincial de Establecimiento: Con esta denominación general se designa, a los efectos de la presente Guía de Trámites, a aquellos certificados que, con distintas denominaciones, otorgan las autoridades sanitarias provinciales o el Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires. Dicho certificado autoriza a la empresa para registrar productos con tránsito solo en el ámbito de la provincia donde se registró el establecimiento. Este tipo de certificados generalmente tiene menos requisitos que el RNE porque es para elaborar productos de bajo riesgos.
Ej.: Algunas provincias otorgan el RPE (Registro Provincial de Establecimiento). La provincia de Chubut otorga el RPADB (Registro Provincial de establecimiento); la Dirección General de Higiene y Seguridad Alimentaria de la Ciudad de Buenos Aires expide el RGCBA-E (Registro Gobierno de la Ciudad de Bs. As. para Establecimientos); algunos municipios de la Provincia del Neuquén otorgan el RME (Registro Municipal de Establecimiento).

RNPA (Registro Nacional de Producto Alimenticio): Certificado que las autoridades sanitarias jurisdiccionales o el INAL (según el caso) otorgan, para cada producto, a una empresa elaboradora, fraccionadora, importadora o exportadora de productos alimenticios o de suplementos dietarios. Para tramitar dicho certificado es requisito previo que la empresa cuente con RNE. En general, la validez de este certificado es de cinco años.

Certificado Provincial de Producto Alimenticio: Con esta denominación general se designa, a los efectos de la presente Guía de Trámites, a aquellos certificados que, con distintas denominaciones, otorgan las autoridades sanitarias jurisdiccionales para productos de bajo riesgo. Dicho certificado habilita a la empresa para el tránsito de sus productos solo en el ámbito de la provincia donde se registró el producto. Este tipo de certificados generalmente tiene menos requisitos que el RNPA. Ejemplos: el Laboratorio Central de Salud Pública de la Pcia.de Buenos Aires que extiende el PAMS (Producto Autorizado por el Ministerio de Salud); algunos municipios de la Provincia del Neuquén otorgan el RMPA (Registro Municipal de Producto Alimenticio); la Dirección General de Higiene y Seguridad Alimentaria de la Ciudad de Buenos Aires expide el RGCBA -P (Registro Gobierno de la Ciudad de Bs. As. para Producto), etc.

Habilitación SENASA: Se requiere para establecimientos que elaboren productos que posean tránsito federal o internacional. 1. Carne y productos cárneos. 2. Pescado y productos de la pesca. 3. Aves y productos avícolas. 4. Huevos y productos del huevo. 5. Leche y productos lácteos. 6. Vegetales frescos, refrigerados y congelados. 7. Productos vegetales (no acondicionados para su venta directa al público) 8. Productos vegetales de recolección silvestre. 9. Miel para exportación.

Notas:
1. Cuando se trate de alimentos envasados para la venta al público que implique tránsito federal, la habilitación SENASA no exime a la empresa de tramitar un RNE para el establecimiento y los correspondientes RNPA para los productos.
2. Para la obtención de Certificado Provincial de Establecimiento y Certificado Provincial de Producto Alimenticio, no se requiere habilitación del SENASA.

Suplementos Dietarios: Productos destinados a incrementar la ingesta dietaria habitual, suplementando la incorporación de nutrientes en la dieta de las personas sanas, que no encontrándose en condiciones patológicas, presentan necesidades básicas insatisfechas (Res. MSyAS Nº 74/98)

Ley 18284
El Código Alimentario Argentino, esta Ley y sus disposiciones reglamentarias se aplicarán y harán cumplir por las autoridades sanitarias nacionales, provinciales o de la Municipalidad de la Ciudad de Buenos Aires en sus respectivas jurisdicciones. Sin perjuicio de ello, la autoridad sanitaria nacional podrá concurrir para hacer cumplir dichas normas en cualquier parte del país.
Los productos cuya producción, elaboración y/o fraccionamiento se autorice y verifique de acuerdo al Código Alimentario Argentino, a esta Ley y a sus disposiciones reglamentarias, por la autoridad sanitaria que resulte competente de acuerdo al lugar donde se produzcan, elaboren o fraccionen, podrán comercializarse, circular y expenderse en todo el territorio de la Nación, sin perjuicio de la verificación de sus condiciones higiénico-sanitarias, bromatológicas y de identificación comercial en la jurisdicción de destino.
Los alimentos que se importen o exporten deberán satisfacer las normas del Código Alimentario Argentino. Podrán, no obstante, exportarse productos que no alcancen a satisfacer dichas normas cuando:
a) Su producción, elaboración y/o fraccionamiento haya sido autorizada a tal efecto por la autoridad sanitaria nacional.
b) Satisfaga las normas del país de destino.
c) Expresen claramente en sus rótulos, envases y envolturas, el cumplimiento de los requisitos indicados en los Incs a) y b) de este artículo e indiquen el país de destino. La autoridad sanitaria nacional podrá verificar las condiciones higiénico-sanitarias, bromatológicas y de identificación comercial de los productos que entren o salgan del país.

Todo establecimiento que fabrique, manipule, fraccione, reenvase, reetiquete, comercialice, importe o exporte productos veterinarios y alimentos para uso animal debe estar registrado en las Unidades de Registros de Productos Veterinarios y Alimentos para Uso Animal de los Ministerios, Secretarías de Agricultura y/u otras instancias correspondientes de los estados centroamericanos.

Artículo 9: Todo producto veterinario y alimentos para uso animal deben estar registrados en las Unidades de Registros de Productos Veterinarios y Alimentos para Uso Animal de los Ministerios, Secretarias de Agricultura y/u otras instancias correspondientes de los estados centroamericanos.

Artículo 10: El plazo para conceder el Certificado de Registros de Productos Veterinarios y alimentos para uso animal, será con base en las pruebas analíticas de control de calidad y pruebas de campo cuando sea necesario y/o cuando a criterio técnico, exista la necesidad de realizar nuevas investigaciones y análisis, sobre el producto a registrar.
Habiendo cumplido todos los procedimientos necesarios para el registro, la autoridad competente emitirá, en un plazo no mayor de 30 días, el certificado de registro o la notificación de su denegación.

Artículo 11: Los certificados de registros, concedidos a productos veterinarios y alimentos para uso animal, tendrán una validez de 5 años; se deberá solicitar la renovación, 3 meses previos antes de su vencimiento.

Artículo 12: La titularidad del registro de los productos Veterinarios y alimentos para uso animal, podrá transferirse a través de un acto notarial de acuerdo con las normas vigentes en cada estado centroamericano.

Artículo 13: Los requisitos de registro de productos veterinarios y alimentos para uso animal deberán ir acompañados por una solicitud, en la cual se describan los requisitos en el idioma oficial del país registrante que serán iguales para los estados centroamericanos y deberán contener la siguiente información:
a. Solicitud de registro
b. Certificado de libre venta emitido en un período no mayor a un año de la fecha de presentación visado en el país de origen y autenticado en el Ministerio de Relaciones Exteriores del país que registra.
c. Marca cuando corresponda
d. Fórmula cualicuantitativa
e. Método de análisis físico/químico para control de calidad.
f. Proyecto de etiquetas
g. Literatura científica, técnica y comercial
h. Muestras del producto para análisis
i. Certificado de análisis del producto, expedida por el fabricante o por el laboratorio autorizado, en cuyo caso se deberá certificar la aprobación oficial.
j. Inscripción de persona natural o jurídica titular del registro
k. Un gramo del estándar analítico.
l. Pago por derecho de registro
m. Carta de autorización del fabricante a su representante para el registro de los productos en el país.
n. Contrato profesional del técnico responsable

Artículo 14: Los requisitos para la renovación de registros de los productos veterinarios y alimentos para uso animal, serán elaborados para aquellos productos que mantengan las mismas características del registro y deberán ir acompañados de una solicitud en la cual se describan los requisitos en el idioma oficial del país donde se registran, que serán iguales para todos los estados centroamericanos y deberán contener la siguiente información:
Solicitud de renovación de registro
Certificado de libre venta emitido en un período no mayor de un año de su fecha de presentación, visado en el país de origen y autenticado en el Ministerio de Relaciones Exteriores del país que registra.
Muestras del producto para análisis
Un gramo del estándar analítico
Pago por derecho de la renovación del Registro

Artículo 15: Los establecimientos que fabriquen y comercialicen productos veterinarios y alimentos para uso animal, deberán registrarse en los Ministerios y/o Secretarías de Agricultura y/u otras instancias correspondientes y cumplir con los siguientes requisitos:
· Solicitud de registro
· Presentar registro legal del establecimiento
· Cumplir con los requisitos exigidos por las normas oficiales del país, tales como: Instalaciones físicas, recursos humanos y tecnológicos de acuerdo con el propósito de la empresa.
· Contrato vigente del regente

Artículo 16: Los registros de los establecimientos citados en el artículo anterior, tendrán una vigencia de 5 años y para su renovación se requerirán los mismos requisitos del registro.

Artículo 17: Los registros vigentes podrán ser suspendidos y/o cancelados al comprobarse el incumplimiento de cualquiera de los requisitos establecidos para su otorgamiento.

Artículo 18: El titular del registro deberá presentar, a la autoridad nacional competente, toda nueva información que surja para efecto de las comprobaciones que se consideren pertinentes.

Artículo 19: Se autorizarán modificaciones al registro original de un producto, previa solicitud de su titular, en los siguientes casos:
· Cuando se cambie el titular
· Cuando se cambien los usos
· Cuando se cambie la especie animal a tratar
· Cuando se cambien los principios inertes
· Cuando se cambie la presentación
· Cuando se cambie la marca

Artículo 20: Para los controles de calidad, los Estados Miembros reconocerán las metodologías analíticas y sus especificaciones contempladas en el Código de Regulaciones Federales, en la farmacopea de los Estados Unidos de América, en la farmacopea veterinaria británica, en la farmacopea de la Unión Europea y en el Codex Alimentarius; así como las recomendaciones emitidas por organismos nacionales e internacionales sobre el tema.
Para los controles de calidad de los productos, los Estados Miembros armonizarán procedimientos comunes, los cuales serán adoptados oficialmente por cada uno.

Artículo 21: El Manual de Requisitos Mínimos para el Control de Calidad de Biológicos, aprobado por el Comité Técnico del OIRSA, es el instrumento oficial de los Estados Centroamericanos para la aplicación de las normas de control de estos productos.

Artículo 22: Para fines de control, las autoridades competentes, tendrán la facultad de extraer muestras de los productos de cualquier establecimiento fabricante, importador, distribuidor y expendedor en el territorio nacional, cuyos costos serán absorbidos por el titular del registro de los productos en el país.

Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de medicamentos fitoterápicos- Autoridades competentes encargadas de su control:

Medicamento Fitoterápico: son medicamentos que contienen como principio activo drogas vegetales tradicionalmente usadas con fines medicinales y que no contengan sustancias activas químicamente definidas o sus mezclas aún cuando fuesen constituyentes aislados de sus plantas, salvo los casos que así se justifiquen.
· Droga vegetal: Plantas enteras o sus partes, molidas o pulverizadas (flores, frutos, semillas, tubérculos, cortezas, etc.) frescas o secas, así como los jugos, resina, gomas, látex, aceites esenciales o fijos y otros componentes similares, que se emplean puros o mezclados en la elaboración de medicamentos fitoterápicos.

En esta resolución (144/98) se establece además que el ente contralor para la importación, elaboración, fraccionamiento, depósito, comercialización y publicidad de preparaciones de drogas vegetales y MF y las personas físicas y jurídicas que intervengan en dichas actividades, es la ANMAT (Art. 3°); que los mismos deberán ser elaborados en laboratorios de productos medicinales que deberá ser habilitado por la ANMAT (Art. 4°) y bajo la dirección técnica de un profesional farmacéutico. El art. 5° de esta resolución faculta a la ANMAT a dictar la disposición reglamentaria de MF.
Como consecuencia de la facultad otorgada a la ANMAT, del INAME (Instituto Nacional de Medicamentos) surgió la disposición reglamentaria 2673/99 - Normas para el Registro de Medicamentos Fitoterápicos. La misma consiste en una serie de Artículos (1 a 16) y Anexos (I a III), que indican los procedimientos a seguir para el registro de un MF o de productos similares que se encuentren en el país o países contemplados en los Anexos I y II del Decreto nº 150/92, como así también para la importación de los mismos.
Para el registro de un MF se deberán seguir las pautas establecidas en el Anexo I de dicha disposición (2673/99), y la solicitud deberá ser presentada ante la autoridad competente (ANMAT-INAME) para su aprobación y posterior comercialización.
El Anexo II de esta disposición reglamentaria establece los criterios de aceptabilidad microbiológica para materias primas y productos terminados que serán utilizados en la preparación de infusiones, como así también para MF tanto de uso tópico como de administración oral.
La reglamentación incluye un listado positivo de drogas vegetales con tradición en el uso como medicinales (Anexo III), sobre las cuales se tiene seguridad que no tendrán efectos tóxicos, si se elaboran y administran bajo las formas recomendadas en el art. nº 8, el cual se transcribe a continuación:
Art. 8° - Los medicamentos fitoterápicos que en su fórmula contengan drogas vegetales incluidas en el Anexo III de la presente Disposición o sus preparaciones hidroalcohólicas, con un contenido alcohólico menor o igual de 30 % v/v, deberán cumplimentar el Anexo I, con excepción del punto 5 y 9.B del citado Anexo.
Para un mejor entendimiento del artículo precedente se expone el contenido de los puntos 5 y 9.B:
5) Ensayos farmacológicos que avalen el uso propuesto. Métodos in vivo o modelos alternativos adecuados para demostrar solamente la actividad terapéutica propuesta o información científica que lo demuestre.
9.B) Documentación toxicológica: información que avale la seguridad de empleo del producto para el uso propuesto.
Observando el listado se desprende que pueden elaborarse MF a partir tanto de drogas no oficiales como oficiales, ya que en este último caso, si se desconoce la concentración de principios activos en los preparados realizados, también estarían encuadrados dentro de MF por no cumplimentar el inciso “d” del artículo 1º, Decreto 150/92.
Debe señalarse que dentro de la Disposición nº 2673/99 se incluyen también a las drogas vegetales crudas (monodrogas o mezclas) empaquetadas en bolsitas u otro tipo de envase (primario y/o secundario) y que posean rótulo con referencia a efectos terapéuticos.
El INAME también ha emitido la Disposición nº 1788/2000, la cual consta de un listado negativo de drogas vegetales a partir de las cuales no se pueden preparar fitoterápicos porque poseen potencialidad tóxica bajo los requerimientos de elaboración de este tipo de medicamentos. Este listado negativo incluye drogas vegetales no oficiales tóxicas o potencialmente tóxicas, así como oficiales. Se debe entender que, las drogas vegetales oficiales del listado negativo solamente se pueden usar para preparar medicamentos que reúnan todos los requisitos del inciso “d” del art. 1º del decreto 150/ 92, ya que contienen principios activos que deben ser administrados en dosis exactas a fin de evitar efectos tóxicos.
Complementando la temática abordada, el INAME también ha elaborado otras disposiciones reglamentarias. Es importante destacar la nº 2671/99 para la habilitación de establecimientos cuya finalidad sea elaborar, envasar, fraccionar y/o importar MF. Así mismo, emitió la Disposición Reglamentaria nº 2672/99 de Buenas Prácticas de Manufactura para la elaboración de Medicamentos Fitoterápicos. La misma es de aplicación obligatoria para todos los establecimientos elaboradores de estos productos.
Existe también la guía de verificación de cumplimiento de las Buenas Practicas de Fabricación y Control de medicamentos fitoterápicos, su verificación es utilizada en las inspecciones a los establecimientos elaboradores.
Todas estas normativas recientemente aprobadas, son de particular importancia para la industria farmacéutica, ya que ésta recibe del Estado pautas claras que le permiten la elaboración y comercialización de productos oficializados. Se beneficia con ello, principalmente al paciente que recibe un medicamento que cumplimenta con las exigencias sanitarias que garantizan que el producto fue elaborado con calidad, bajo normas que brindan seguridad y que presenta una razonable eficacia.
Es necesario enfatizar que los MF responden a una nueva clasificación de medicamentos, y no deben confundirse de ninguna manera con los Suplementos Dietarios, cuya normativa es regulada por el INAL (Instituto Nacional de Alimentos), también dependiente de la ANMAT.
Si bien estos productos se comercializan en formas farmacéuticas, su elaboración no se realiza bajo la supervisión del profesional farmacéutico, no son de dispensación obligatoria en oficinas de farmacia, ni tampoco son elaborados por laboratorios habilitados por el INAME.
Debemos destacar que el Comité de Armonización de Drogas Vegetales (órgano asesor del INAME) ha solicitado a la ANMAT se excluyan las “hierbas” (como se nombran en el inciso 2º de la R 74/98 Suplementos Dietarios del Código Alimentario Argentino) de los suplementos dietarios. Este comité entiende que las mismas no aportan ningún tipo de nutrientes a la dieta humana, sino que en su mayoría tiene uso medicinal reconocido. Demuestra esta afirmación el hecho que muchas de ellas se encuentran en el Anexo III de la Disposición reglamentaria 2673/99 y/o figuran en diversas farmacopeas. Peor aún, podemos encontrar formando parte de formulaciones de Suplementos Dietarios a algunas de las drogas del listado negativo o no autorizado de drogas vegetales (Disposición 1788/2000). El consumo no controlado de los referidos productos constituye un factor de riesgo para la salud de la población, muy especialmente por estar alejados de los profesionales responsables de salvaguardarla: el médico en su prescripción y el farmacéutico en su elaboración y dispensación.

Unidad X Productos Domisanitarios
Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de establecimientos y productos domisanitarios. Autoridades nacionales competentes encargadas de control. Verificación del cumplimiento de Buenas prácticas de manufactura.
El farmacéutico en el control de empresas dedicadas a la desratización o desinsectación.

RESOLUCIÓN Nº 709/98 del ANMAT:
Artículo 1° - El Registro de los productos de uso doméstico, denominados genéricamente domisanitarios, que se elaboren, fraccionen o importen en jurisdicción nacional o tengan como destino el comercio interprovincial y/o con el Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, se regirá por las disposiciones de la presente Resolución.
Artículo 2° - Créase el Registro Nacional de Productos Domisanitarios. La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), organismo descentralizado creado por el Decreto 1490/92, que funciona en la órbita de este Ministerio, organizará y reglamentará el funcionamiento del referido Registro y dictará las normas aclaratorias y complementarias necesarias para el mejor cumplimiento de la presente Resolución.
Artículo 3° - Se entiende por producto domisanitario a aquellas sustancias o preparaciones destinadas a la limpieza, lavado, odorización, desodorización, higienización, desinfección o desinfestación, para su utilización en el hogar, y/o ambientes colectivos públicos y/o privados.
Artículo 4° - Los productos domisanitarios que hubieran sido autorizados con anterioridad a la vigencia de la presente Resolución, deberán reinscribirse en un plazo no mayor de doce (12) meses, de acuerdo con las exigencias de la presente Resolución. Vencido dicho plazo caducarán los certificados de aprobación de los productos no reinscriptos.
Artículo 5° - El certificado de inscripción del producto, tendrá una validez de 5 años. Cumplido dicho plazo los productos deberán ser reinscriptos. Dicha reinscripción será automática y se instrumentará por medio de declaración jurada. La no reinscripción producirá, sin necesidad de notificación previa, la cancelación del registro.
Artículo 6° - A los efectos de la registración, los productos serán considerados de Riesgo I y de Riesgo II.
RIESGO I: Comprende todos los productos de limpieza y afines en general, exceptuando los cáusticos y corrosivos que para su manipulación no requieran protección personal especial.
RIESGO II: Comprende los productos con actividad antimicrobiana, con actividad desinfestante (insecticidas, acaricidas, alguicidas, etc.), los productos cuyo valor de pH sea inferior a dos (2) o mayor que trece (13), productos con alto poder oxidante o reductor y productos biológicos a base de bacterias.
Artículo 7° - Los Anexos I y II de la presente Resolución categorizan respectivamente a los productos domisanitarios de riesgo I y de riesgo II.
Artículo 8° - A los fines del Registro de los productos de Riesgo I se deberá presentar una declaración jurada, con los requisitos que se establezcan en la reglamentación de la presente Resolución. Su aprobación será automática.
Para registrar productos de Riesgo II se deberá presentar una declaración jurada con los requisitos que se establezcan en la reglamentación de la presente Resolución. La autoridad de aplicación deberá expedirse sobre la aprobación en un plazo de 45 días.
El registro de productos sólo podrá ser solicitado por empresas previamente habilitadas por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artículo 9° - Queda prohibida la utilización en los productos domisanitarios de sustancias clasificadas por la Intemational Agency for Reserch on Cancer - World Helth Organization (AIRC/WHO) como grupo I Agentes Carcinogénicos para el hombre.
Artículo 10. - Cualquier modificación que se introduzca en las condiciones del registro de un producto deberá ser comunicado a la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artículo 11. - Los productos domisanitarios de riesgo II, deberán incluir rótulo y prospecto, en caso de corresponder, para la distribución de muestras gratis.
Artículo 12. - Toda violación a las normas de la presente Resolución, hará pasible a quien resultara responsable de las sanciones establecidas en los Decretos 141/53 y 341/92.

ANEXO I DE LA RESOLUCION N° 709
Productos de Riesgo I: Grupo de productos de menor toxicidad aguda y menor riesgo de intoxicación fatal
Grupo A: Muy escasa probabilidad de riesgo en sus diferentes presentaciones
Aromatízantes de ambientes: sahumerios, velas, velas aromáticas, seres aromáticos, potpourrí (flores secas aromáticas), soportes inertes con agregado de esencias o aceites esenciales (piedras, celulosa, tela, plástico, etc.); jabones en pan (a base de sales de ácidos grasos como agente tensioactivo); sal regeneradora para máquina lavavajilla: productos absorbedores de humedad; apresto líquido o en polvo (elaborado en base a almidón de maíz): pastas para limpieza y lustrado de zapatos; trampas para Insectos elaboradas en base a sustancias adhesivas y soporte inerte.
Grupo B: Mayor probabilidad de riesgo en sus diferentes presentaciones
Aromatizantes en aerosol, esencias o aceites esenciales concentrados, productos para el lavado y prelavado de ropa (líquidos, polvos, pastillas o panes), productos para acondicionado de ropa (suavizantes, aprestos en aerosol, blanqueadores, etc.), productos para limpieza de pisos, limpiadores y pulidores de sanitarios, limpiadores de hornos, desincrustantes, limpiadores de alfombras y tapizados, ceras para pisos, lustradores de muebles, limpiadores y lustradores de metales, líquidos para limpieza y lustrado de zapatos, limpiavidrios, productos para automóviles (ceras, lustradores de tapizados, desempañadores de vidrios, aditivos para limpiaparabrisas, etc.).

ANEXO II DE LA RESOLUCION N° 709
Productos de riesgo II: Grupo de mayor toxicidad aguda y mayor riesgo de intoxicación fatal
Grupo A: De menor riesgo debido a: a) Menor toxicidad de activos; b) Menor concentración de activos: e) Envases más seguros: d) Productos listos para usar sin dilución previa: e) Mayor frecuencia de productos similares.
Insecticidas líquidos en aerosol o vaporizador formulados a base de piretrinas naturales y/o piretroides sintéticos como principios activos, repelentes de insectos formulados en base a paradiclorobenceno, naftaleno, piretrinas y/o piretroides (antipolillas, espirales, líquidos termoevaporables, etc.), desodorizantes y santizantes de ambientes.
Grupo B: Mayor riesgo debido a: a) Mayor toxicidad de activos; b) Mayor concentración de activos; e) Productos con dilución previa de uso profesional; d) Evaluación de eficacia.
Productos cáusticos y corrosivos (pH > 13 y <2). Insecticidas líquidos en aerosol o vaporizador formulados a base de principios activos fosforados, carbamatos y/o biológicos, insecticidas en polvo, cebos, formulados fumígenos, líquidos oleosos, emulsionables o floables (concentrados para dilución previa o listos para usar), insecticidas destinados a campañas de salud.
Productos formulados a base de bacterias para tratamiento de pozos ciegos. Desinfectantes de agua de bebida y de piletas de natación. Filtros de aguas. Floculantes y coagulantes para procesos de potabilización de aguas de bebida. Desinfectantes de superficies. Desinfectantes, floculantes y secuestrantes de aguas de procesos Industriales. Raticidas.
Estas clasificaciones serán objeto de revisiones periódicas a los efectos de la actualización necesaria ante los avances tecnológicos


Unidad XI Enfermedades de transmisión sexual
Enfermedades de transmisión sexual: aspectos legales. Control sanitario de agentes que preservan su propagación. Registro nacional de empresas dedicadas a la elaboración, envase e importación de preservativos de látex. Registro de dispositivos. Normas que deben cumplir. Autoridades sanitarias de aplicación.

Las entidades públicas y privadas asistenciales de salud, laboratorios, bancos de sangre, consultorios y otras se relacionen con el diagnóstico, investigación y atención de personas deberán:
a. Acatar las recomendaciones que en materia de medidas universales de bioseguridad sean adoptadas e impartidas por el Ministerio de Salud.
b. Capacitar a todo el personal vinculado en las medidas universales de bioseguridad.
c. Velar por la conservación de la salud de sus trabajadores.
d. Proporcionar a cada trabajador en forma gratuita y oportuna, elementos de barrera o contención para su protección personal, en cantidad y calidad acordes con los riegos existentes en los lugares de trabajo sean estos reales o potenciales.

Art. 24.- Disponibilidad de condones. Los establecimientos que ofrezcan facilidades para la realización de prácticas sexuales, así como las droguerías y farmacias o similares, deberán garantizar a sus usuarios la disponibilidad de condones como una medida de prevención.

Art. 25.- Prohibición de la Referencia en Carnets. Sin prejuicio de las medidas sanitarias de carácter individual a que haya lugar y del derecho que toda persona tiene a obtener certificado de su estado de salud cuando lo considere conveniente, se prohibe la exigencia de carnet o certificado con referencia a Enfermedades de Transmisión Sexual (ETS), incluida la Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).

Art. 26.- Vigilancia sobre las ONG’s. Las Organizaciones No Gubernamentales que presten servicios de cuidado, atención o tratamiento a personas infectas con el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH), o enfermas del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA), estarán sometidas a la inspección, vigilancia, y control de las autoridades sanitarias de acuerdo con las disposiciones legales vigentes.

También estarán vigiladas las Organizaciones No Gubernamentales que presten servicios de Promoción y Prevención de Primer Nivel, a personas o grupos comunitarios. El Consejo Nacional de SIDA tendrá por objeto fomentar y respaldar las acciones que se lleven a cabo en el país para la promoción prevención y control de la infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH), el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) y las otras Enfermedades de Transmisión Sexual (ETS) y asesor al Ministerio de Salud en la toma de decisiones sobre la materia, para lo cual desarrollará las siguientes funciones.

a. Proponer la política general para el desarrollo del Programa Nacional de Promoción, Prevención y Asistencia de las ETS y el SIDA, en aspectos éticos, jurídicos, laborales, internacionales, financieros y de movilización social, información masiva y educación sexual.

b. Recomendar los mecanismos para lograr la participación intersectorial en las actividades del programa.

c. Evaluar el desarrollo del Programa Nacional de Prevención y Control de las ETS y SIDA.

d. Apoyar la consecución de fuentes de financiación nacional e internacional.

e. Prestar la asesoría que se le solicite para la elaboración de proyectos, acuerdos o convenios internacionales.

f. Aprobar los mecanismos de coordinación necesarios con los Programas Nacionales de SIDA y ETS de otros países con los que Colombia tenga convenios o se suscriban posteriormente.

g. Dictar su propio reglamento.

h. Las demás que los sectores participantes consideren pertinentes en desarrollo de este decreto.


Unidad XII Residuos Peligrosos
Legislación sobre residuos peligrosos. Normas de bioseguridad en establecimientos asistenciales. Registro de generadores y operadores. Generadores. Transportistas. Plantas de tratamiento y disposición final. Responsabilidades, Régimen penal. Autoridades de aplicación. Ley de higiene y seguridad industrial. Importancia en la industria farmacéutica.

Ley No. 24.051 sobre Residuos
Art. 1 La generación, manipulación, transporte, tratamiento y disposición final de residuos peligrosos quedarán sujetos a las disposiciones de la presente ley, cuando se tratare de residuos generados o ubicados en lugares sometidos a jurisdicción nacional o, aunque ubicados en territorio de una provincia estuvieren destinados al transporte fuera de ella, o cuando, a criterio de la autoridad de aplicación, dichos residuos pudieren afectar a las personas o el ambiente más allá de la frontera de la provincia en que se hubiesen generado, o cuando las medidas higiénicas o de seguridad que a su respecto fuere conveniente disponer, tuvieren una repercusión económica sensible tal, que tomare aconsejable uniformarlas en todo el territorio de la Nación, a fin de garantizar la efectiva competencia de las empresas que debieran soportar la carga de dichas medidas.

Art. 2 Será considerado peligroso, a los efectos de esta ley, todo residuo que pueda causar daño, directa o indirectamente, a seres vivos o contaminar el suelo, el agua, la atmósfera, o el ambiente en general. En particular serán considerados peligrosos los residuos indicados en el Anexo I o que posean alguna de las características enumeradas en el Anexo II de esta ley. Las disposiciones de la presente serán también de aplicación a aquellos residuos peligrosos que pudieren constituirse en insumos para otros procesos industriales. Quedan excluidos de los alcances de esta ley los residuos domiciliarios, los radiactivos y los derivados de las operaciones normales de los buques, lo que se regirán por leyes especiales y convenios internacionales vigentes en la materia.

Art. 3 Prohíbese la importación, introducción y transporte de todo tipo de residuos provenientes de otros países al territorio nacional y sus espacios aéreo y marítimo.
La presente prohibición se hace extensiva a los residuos de origen nuclear, sin perjuicio de lo establecido en el último párrafo del artículo anterior.

Capítulo II Del registro de generadores y operadores de residuos peligrosos
Art. 4 La autoridad de aplicación llevará y mantendrá actualizado un Registro Nacional de Generadores y Operadores de Residuos Peligrosos, en el que deberán inscribirse las personas físicas o jurídicas responsables de la generación, transporte, tratamiento y disposición final de residuos peligrosos.

Art. 5 Los generadores y operadores de residuos peligrosos deberán cumplimentar, para su inscripción en el Registro, los requisitos indicados en los artículos 15, 23 y 34, según corresponda. Cumplidos los requisitos exigibles, la autoridad de aplicación otorgará el Certificado Ambiental, instrumento que acredita, en forma exclusiva, la aprobación del sistema de manipulación, transporte, tratamiento o disposición final que los inscriptos aplicarán a los residuos peligrosos. Este Certificado Ambiental será renovado en forma anual.

Art. 6 La autoridad de aplicación deberá expedirse dentro de los noventa (90) días contados desde la presentación de la totalidad de los requisitos. En caso de silencio, vencido el término indicado, se aplicará lo dispuesto por el artículo 10 de la Ley Nacional de Procedimientos Administrativos N° 19.549.

Art. 7° El Certificado Ambiental será requisito necesario para que la autoridad que en cada caso corresponda, pueda proceder a la habilitación de las respectivas industrias, transportes, plantas de tratamiento o disposición y otras actividades en general que generen u operen con residuos peligrosos. La autoridad de aplicación de la presente ley podrá acordar con los organismos responsables de la habilitación y control de los distintos tipos de unidades de generación o transporte, la unificación de procedimientos que permita simplificar las tramitaciones, dejando a salvo la competencia y jurisdicción de cada uno de los organismos intervinientes.

Art. 8 Los obligados a inscribirse en el Registro que a la fecha de entrada en vigencia de la presente se encuentren funcionando, tendrán un plazo de ciento ochenta (180) días contados a partir de la fecha de apertura del Registro, para la obtención del correspondiente Certificado Ambiental. Si las condiciones de funcionamiento no permitieren su otorgamiento, la autoridad de aplicación estará facultada a prorrogar por única vez el plazo, para que el responsable cumplimente los requisitos exigidos. Vencidos dichos plazos, y persistiendo el incumplimiento, serán de aplicación las sanciones previstas en el artículo 49.

Art. 9 La falta, suspensión o cancelación de la inscripción de ley, no impedirá el ejercicio de las atribuciones acordada a la autoridad de aplicación, ni eximirá a los sometidos a su régimen de las obligaciones y responsabilidades que se establecen para los inscriptos.
La autoridad de aplicación podrá inscribir de oficio a los titulares que por su actividad se encuentren comprendidos en los términos de la presente ley.
En caso de oposición, el afectado deberá acreditar, mediante el procedimiento que al respecto determine la reglamentación, que sus residuos no son peligrosos en los términos del artículo 2° de la presente.

Art. 10.- No será admitida la inscripción de sociedades cuando uno o más de sus directores, administradores, gerentes, mandatarios o gestores, estuviesen desempeñando o hubieren desempeñado alguna de esas funciones en sociedades que estén cumpliendo sanciones de suspensión o cancelación de la inscripción por violaciones a la presente ley cometidas durante su gestión.

Art. 11.- En el caso de que una sociedad no hubiera sido admitida en el Registro o que admitida haya sido inhabilitada ni ésta ni sus integrantes podrán formar parte de otras sociedades para desarrollar actividades reguladas por esta ley, ni hacerlo a título individual, excepto los accionistas de sociedades anónimas y asociados de cooperativas que no actuaron en las funciones indicadas en el artículo anterior cuando se cometió la infracción que determinó la exclusión del Registro.

Capítulo III Del Manifiesto
Art. 12.- La naturaleza y cantidad de los residuos generados, su origen, transferencia del generador al transportista, y de éste a la planta de tratamiento o disposición final, así como los procesos de tratamiento y eliminación a los que fueren sometidos, y cualquier otra operación que respecto de los mismos se realizare, quedará documentada en un instrumento que llevará la denominación de "manifiesto".

Art. 13.- Sin perjuicio de los demás recaudos que determine la autoridad de aplicación el manifiesto deberá contener:
a) Número serial del documento;
b) Datos identificatorios del generador, del transportista y de la planta destinataria de los residuos peligrosos, y sus respectivos números de inscripción en el Registro de Generadores y Operadores de Residuos Peligrosos;
c) Descripción y composición de los residuos peligrosos a ser transportados;
d) Cantidad total en unidades de peso, volumen y concentrado de cada uno de los residuos peligrosos a ser transportados; tipo y número de contenedores que se carguen en el vehículo de transporte;
e) instrucciones especiales para el transportista y el operador en el sitio de disposición final;
f) firmas del generador, del transportista y del responsable de la planta de tratamiento o disposición final.

Capítulo IV De los generadores
Art. 14.- Será considerado generador, a los efectos de la presente, toda persona física o jurídica que, como resultado de sus actos o de cualquier proceso, operación o actividad, produzca residuos calificados como peligrosos en los términos del artículo 2° de la presente.

Art. 15.- Todo generador de residuos peligrosos, al solicitar su inscripción en el Registro Nacional de Generadores y Operadores de Residuos Peligrosos deberá presentar una declaración jurada en la que manifieste, entre otros datos exigibles, lo siguiente:
a) Datos identificados: nombre completo o razón social; nómina del directorio, socios gerentes, administradores, representantes y/o gestores, según corresponda; domicilio legal;
b) Domicilio real y nomenclatura catastral de las plantas generadores de residuos peligrosos; características edilicias y de equipamiento;
c) Características físicas, químicas y/o biológicas de cada uno de los residuos que se generen:
d) Método y lugar de tratamiento y/o disposición final y forma de transporte, si correspondiere, para cada uno de los residuos peligrosos que se generen:
e) Cantidad anual estimada de cada uno de los residuos que se generen;
f) Descripción de procesos generadores de residuos peligrosos;
g) Listado de sustancias peligrosas utilizadas;
h) Método de evaluación de características de residuos peligrosos;
i) Procedimiento de extracción de muestras;
j) Método de análisis de lixiviado y estándares para su evaluación;
k) Listado del personal expuesto a efectos producidos por las actividades de generación reguladas por la presente ley, y procedimientos precautorios y de diagnóstico precoz.
Los datos incluidos en la presente declaración jurada serán actualizados en forma anual.

Art. 16.- La autoridad de aplicación establecerá el valor y la periodicidad de la tasa que deberán abonar los generadores, en función de la peligrosidad y cantidad de residuos que produjeren y que no será superior al uno por ciento (1%) de la utilidad presunta promedio de la actividad en razón de la cual se generan los residuos peligrosos. A tal efecto tendrá en cuenta los datos contemplados en los incisos c), d), e), f), g), h) i) y j) del artículo anterior.

Art. 17.- Los generadores de residuos peligrosos deberán:
a) Adoptar medidas tendientes a disminuir la cantidad de residuos peligrosos que generen;
b) Separar adecuadamente y no mezclar residuos peligrosos incompatibles entre si;
c) Envasar los residuos, identificar los recipientes y su contenido, numerarlos y fecharlos, conforme lo disponga la autoridad de aplicación;
d) Entregar los residuos peligrosos que no trataren en sus propias plantas a los transportistas autorizados, con indicación precisa del destino final en el pertinente manifiesto, al que se refiere el artículo 12 de la presente.

Art. 18.- En el supuesto de que el generador esté autorizado por la autoridad de aplicación a tratar los residuos en su propia planta, deberá llevar un registro permanente de estas operaciones.
Generadores de Residuos Patológicos.

Artículo 19.- A los efectos de la presente ley se consideran residuos patológicos los siguientes:
a) Residuos provenientes de cultivos de laboratorio;
b) Restos de sangre y de sus derivados;
c) Residuos orgánicos provenientes del quirófano;
d) Restos de animales producto de la investigación médica;
e) Algodones, gasas, vendas usadas, ampollas, jeringas, objetos cortantes o punzantes, materiales descartables, elementos impregnados con sangre u otras sustancias putrescibles que no se esterilizan:
f) Agentes quimioterápicos.
Los residuos de naturaleza radiactiva se regirán por las disposiciones vigentes en esa materia, de conformidad con lo normado en el artículo 2°.

Art. 20.- Las autoridades responsables de la habilitación de edificios destinados a hospitales, clínicas de atención médica u odontológica, maternidades, laboratorios de análisis clínicos, laboratorios de investigaciones biológicas, clínicas veterinarias y, en general, centros de atención de la salud humana y animal y centros de investigaciones biomédicas y en los que se utilicen animales vivos, exigirán como condición para otorgar esa habilitación el cumplimiento de las disposiciones de la presente.

Art. 21.- No será de aplicación a los generadores de residuos patológicos lo dispuesto por el artículo 16.

Art. 22.- Todo generador de residuos peligrosos es responsable, en calidad de dueño de los mismos, de todo daño producido por éstos, en los términos del Capítulo VII de la presente ley.

Capítulo V De los transportistas de residuos peligrosos
Art. 23.- Las personas físicas o jurídicas responsables del transporte de residuos peligrosos deberán acreditar, para su inscripción en el Registro Nacional de Generadores y Operadores de Residuos Peligrosos:
a) Datos identificatorios del titular de la empresa prestadora del servicio y domicilio legal de la misma;
b) Tipos de residuos a transportar;
c) Listado de todos los vehículos y contenedores a ser utilizados, así como los equipos a ser empleados en caso de peligro causado por accidente;
d) Prueba de conocimiento para proveer respuesta adecuada en caso de emergencia que pudiere resultar de la operación de transporte;
e) Póliza de seguro que cubra daños causados, o garantía suficiente que, para el caso, establezca la autoridad de aplicación.
Estos datos no son excluyentes de otros que pudiere solicitar la autoridad de aplicación.

Art. 24.- Toda modificación producida en relación con los datos exigidos en el artículo precedente será comunicada a la autoridad de aplicación dentro de un plazo de treinta (30) días de producida la misma.

Art. 25.- La autoridad de aplicación dictará las disposiciones complementarias a que deberán ajustarse los transportistas de residuos peligrosos, las que necesariamente deberán contemplar:
a) Apertura y mantenimiento por parte del transportista de un registro de las operaciones que realice, con individualización del generador, forma de transporte y destino final;
b) Normas de envasado y rotulado;
c) Normas operativas para el caso de derrame o liberación accidental de residuos peligrosos;
d) Capacitación del personal afectado a la conducción de unidades de transporte
é) Obtención por parte de los conductores de su correspondiente licencia especial para operar unidades de transporte de substancias peligrosas.
Art. 26.- El transportista sólo podrá recibir el generador residuos peligrosos si los mismos vienen acompañados del correspondiente manifiesto a que se refiere el artículo 12, los que serán entregados, en su totalidad y solamente, a las plantas de tratamiento o disposición final debidamente autorizadas que el generador hubiera indicado en el manifiesto.

Art. 27.- Si por situación especial o emergencia los residuos no pudieren ser entregados en la planta de tratamiento o disposición final indicada en el manifiesto, el transportista deberá devolverlos al generador o transferirlos a las áreas designadas por la autoridad de aplicación con competencia territorial en el menor tiempo posible.

Art. 28.- El transportista deberá cumplimentar, entre otros posibles, los siguientes requisitos:
a) Portar en la unidad durante el transporte de residuos peligrosos un manual de procedimientos así como materiales y equipamiento adecuados a fin de neutralizar o confinar inicialmente una eventual liberación de residuos;
b) Incluir a la unidad de transporte en un sistema de comunicación por radiofrecuencia;
c) Habilitar un registro de accidentes foliado, que permanecerá en la unidad transportadora, y en el que se asentarán los accidentes acaecidos durante el transporte;
d) Identificar en forma clara y visible al vehículo y a la carga, de conformidad con las normas nacionales vigentes al efecto y las internacionales a que adhiera la República Argentina;
c) Disponer, para el caso de transporte por agua, de contenedores que posean flotabilidad positiva aún con carga completa, y sean independientes respecto a la unidad transportadora.

Art. 29.- El transportista tiene terminantemente prohibido:
a) Mezclar residuos peligrosos con residuos o sustancias no peligrosas, o residuos peligrosos incompatibles entre sí;
b) Almacenar residuos peligrosas por un periodo mayor de diez (10) días;
c) Transportar, transferir o entregar residuos peligrosos cuyo embalaje o envase sea deficiente;
d) Aceptar residuos cuya recepción no esté asegurada por una planta de tratamiento y/o disposición final;
e) Transportar simultáneamente residuos peligrosos incompatibles en una misma unidad de transporte.

Art. 30.- En las provincias podrán trazarse rutas de circulación y áreas de transferencia dentro de sus respectivas jurisdicciones las que serán habilitadas al transporte de residuos peligrosos. Asimismo las jurisdicciones colindantes podrán acordar las rutas a seguir por este tipo de vehículos, lo que se comunicará al organismo competente a fin de confeccionar cartas viales y la señalización para el transporte de residuos peligrosos.
Para las vías fluviales o marítima la autoridad, competente tendrá a su cargo el control sobre las embarcaciones que transporten residuos peligrosos; así como las maniobras de carga y descarga de los mismos.

Art. 31.- Todo transportista de residuos peligrosos es responsable, en calidad de guardián de los mismos, de todo daño producido por éstos en los términos del Capítulo VII de la presente ley.

Art. 32.- Queda prohibido el transporte de residuos peligrosos en el espacio aéreo sujeto a la jurisdicción argentina.

Capítulo VI De las plantas de tratamiento y disposición final
Art. 33.- Plantas de tratamiento son aquellas en las que se modifican las características físicas, la composición química o la actividad biológica de cualquier residuo peligroso, de modo tal que se eliminen sus propiedades nocivas, o se recupere energía y/o recursos materiales, o se obtenga un residuo menos peligroso, o se lo haga susceptible de recuperación, o más seguro para su transporte o disposición final.
Son plantas de disposición final los lugares especialmente acondicionados para el depósito permanente de residuos peligrosos en condiciones exigibles de seguridad ambiental.
En particular quedan comprendidas en este artículo todas aquellas instalaciones en las que se realicen las operaciones indicadas en el Anexo III.

Art. 34.- Es requisito para la inscripción de plantas de tratamiento y/o disposición final en el Registro Nacional de Generadores y Operadores de Residuos Peligrosos la presentación de una declaración jurada en la que se manifiesten, entre otros datos exigibles los siguientes:
a) Datos identificatorios: Nombre completo y razón social; nómina, según corresponda, del directorio, socios gerentes, administradores, representantes, gestores; domicilio legal;
b) Domicilio real y nomenclatura catastral;
c) Inscripción en el Registro de la Propiedad Inmueble, en la que se consigne, específicamente, que dicho predio será destinado a tal fin;
d) Certificado de radicación industrial;
e) Características edilicias y de equipamiento de la planta; descripción y proyecto de cada una de las instalaciones o sitios en los cuales un residuo peligroso esté siendo tratado, transportado, almacenado transitoriamente o dispuesto;
f) Descripción de los procedimientos a utilizar para el tratamiento, el almacenamiento transitorio, las operaciones de carga y descarga y los de disposición final, y la capacidad de diseño de cada uno de ellos;
g) Especificación del tipo de residuos peligrosos a ser tratados o dispuestos, y estimación de la cantidad anual y análisis previstos para determinar la factibilidad de su tratamiento y/o disposición en la planta en forma segura y a perpetuidad;
h) Manual de higiene y seguridad;
i) Planes de contingencia, así como procedimientos para registro de la misma;
j) Plan de monitoreo para controlar la calidad de las aguas subterráneas y superficiales;
k) Planes de capacitación de personal
Tratándose de planta de disposición final la solicitud de inscripción será acompañada de:
a) Antecedentes y experiencia en la materia, si los hubiere;
b) Plan de cierre y restauración del área;
c) Estudio de impacto ambiental;
d) Descripción del sitio donde se ubicará la planta y soluciones técnicas a adoptarse frente a eventuales casos de inundación o sismo que pudieren producirse, a cuyos efectos se adjuntará un dictamen del instituto Nacional de Prevención Sísmica (INPRES) y/o del Instituto Nacional de Ciencias y Técnicas Hídricas (INCYTH), según correspondiere;
e) Estudios hidrogeológicos y procedimientos exigibles para evitar o impedir el drenaje y/o el escurrimiento de los residuos peligrosos y la contaminación de la fuentes de agua;
f) Descripción de los contenedores, recipientes, tanques, lagunas o cualquier otro sistema de almacenaje.

Art. 35.- Los proyectos de instalación de plantas de tratamiento y/o disposición final de residuos peligrosos deberán ser suscriptos por profesionales con incumbencia en la materia.

Art. 36.- En todos los casos los lugares destinados a la disposición final como relleno de seguridad deberán reunir las siguientes condiciones no excluyentes de otras que la autoridad de aplicación pudiere exigir en el futuro:
a) Una permeabilidad del suelo no mayor de 10 cm/seg hasta una profundidad no menor de ciento cincuenta (150) centímetros tomando como nivel cero (0) la base del relleno de seguridad; o un sistema análogo, en cuanto a su estanqueidad o velocidad de penetración;
b) Una profundidad del nivel freático de por lo menos dos (2) metros a contar desde la base del relleno de seguridad;
c) Una distancia de la periferia de los centros urbanos no menor que la que determine la autoridad de aplicación.
d) El proyecto deberá comprender una franja perimetral cuyas dimensiones determinará la reglamentación, destinada exclusivamente a la forestación.

Art. 37.- Tratándose de plantas existentes, la inscripción en el Registro y el otorgamiento del Certificado Ambiental implicará la autorización para funcionar.
En caso de denegarse la misma, caducará de pleno derecho cualquier autorización y/o permiso que pudiera haber obtenido su titular.

Art. 38.- Si se tratare de un proyecto para la instalación de una nueva planta, la inscripción en el Registro sólo implicará la aprobación del mismo y la autorización para la iniciación de las obras; para su tramitación será de aplicación lo dispuesto por el artículo 6.
Una vez terminada la construcción de la planta, la autoridad de aplicación otorgará, si correspondiere, el Certificado Ambiental que autoriza su funcionamiento.

Art. 39.- Las autorizaciones, que podrán ser renovadas, se otorgarán por un plazo máximo de diez (10) años, sin perjuicio de la renovación anual del Certificado Ambiental.

Art. 40.- Toda planta de tratamiento y/o disposición final de residuos peligrosos deberá llevar un registro de operaciones permanente, en la forma que determine la autoridad de aplicación, el que deberá ser conservado a perpetuidad, aún si hubiere cerrado la planta.

Art. 41.- Para proceder al cierre de una planta de tratamiento y/o disposición final el titular deberá presentar ante la autoridad de aplicación, con una antelación mínima de noventa (90) días, un plan de cierre de la misma.
La autoridad de aplicación lo aprobará o desestimará en un plazo de treinta (3)) días, previa inspección de la planta.

Art. 42.- El plan de cierre deberá contemplar como mínimo:
a) Una cubierta con condiciones físicas similares a las exigidas en el inciso a) del artículo 36 y capaz de sustentar vegetación herbácea;
b) Continuación de programa de monitoreo de aguas subterráneas por el término que la autoridad de aplicación estime necesario, no pudiendo ser menor de cinco (5) años;
c) La descontaminación de los equipos e implementos no contenidos dentro de la celda o celdas de disposición, contenedores, tanques, restos, estructuras y equipos que hayan sido utilizados o hayan estado en contacto con residuos peligrosos.

Art. 43.- La autoridad de aplicación, no podrá autorizar el cierre definitivo de la planta sin previa inspección de la misma.

Art. 44.- En toda planta de tratamiento y/o disposición final, sus titulares serán responsables en su calidad de guardianes de residuos peligrosos, de todo daño producido por éstos en función de lo prescrito en el Capítulo VII de la presente ley.

Capítulo VII De las responsabilidades
Art. 45.- Se presume, salvo prueba en contrario, que todo residuo peligroso es cosa riesgosa en los términos del segundo párrafo del artículo 1113 del Código Civil, modificado por la Ley N° 17.711.

Art. 46.- En el ámbito de la responsabilidad extracontractual, no es oponible a terceros la transmisión o abandono voluntario del dominio de los residuos peligrosos.

Art. 47.- El dueño o guardián de un residuo peligroso no se exime de responsabilidad por demostrar la culpa de un tercero de quien no debe responder, cuya acción pudo ser evitada con el empleo del debido cuidado y atendiendo a las circunstancias del caso.

Art. 48.- La responsabilidad del generador por los daños ocasionados por los residuos peligrosos no desaparece por la transformación, especificación, desarrollo, evolución o tratamiento de éstos, a excepción de aquellos daños causados por la mayor peligrosidad que un determinado residuo adquiere como consecuencia de un tratamiento defectuoso realizado en la planta de tratamiento o disposición final.

Capítulo VIII De las infracciones y sanciones
Art. 49.- Toda infracción a las disposiciones de esta ley, su reglamentación y normas complementarias que en su consecuencia se dicten, será reprimida por la autoridad de aplicación con las siguientes sanciones, que podrán ser acumulativas;
a) Apercibimiento;
b) Multa de Cincuenta Millones de Australes (A 50.000.000) convertibles Ley 23.928 hasta cien (100) veces ese valor;
c) Suspensión de la inscripción en el Registro de treinta (30) días hasta un (1) año;
d) Cancelación de la inscripción en el Registro.
Estas sanciones se aplicarán con prescindencia de la responsabilidad civil o penal que pudiere imputarse al infractor.
La suspensión o cancelación de la inscripción en el Registro implicará el cese de las actividades y la clausura del establecimiento o local.

Art. 50.- Las sanciones establecidas en el artículo anterior se aplicarán, previo sumario que asegure el derecho de defensa y se graduarán de acuerdo con la naturaleza de la infracción y el daño ocasionado.

Art. 51.- En caso de reincidencia, los mínimos y los máximos de las sanciones previstas en los incisos b) y c) del artículo 49 se multiplicarán por una cifra igual a la cantidad de reincidencias aumentada en una unidad. Sin perjuicio de ello a partir de la tercera reincidencia en el lapso indicado más abajo, la autoridad de aplicación queda facultada para cancelar la inscripción en el Registro.
Se considerará reincidente al que, dentro del término de tres (3) años anteriores a la fecha de comisión de la infracción, haya sido sancionado por otra infracción.

Art. 52.- Las acciones para imponer sanciones a la presente ley prescriben a los cinco (5) años contados a partir de la fecha en que hubiere cometido la infracción.
Art. 53.- Las multas a que se refiere el artículo 49 así como las tasas previstas en el artículo 16 serán percibidas por la autoridad de aplicación e ingresarán como recurso de la misma.

Art. 54.- Cuando el infractor fuere una persona jurídica, lo que tengan a su cargo la dirección, administración o gerencia, serán personal y solidariamente responsables de las sanciones establecidas en el artículo 49.

Capítulo IX Régimen Penal
Art. 55.- Será reprimido con las mismas penas establecidas en el artículo 200 del Código Penal, el que, utilizando los residuos a que se refiere la presente ley, envenenarse, adulterarse o contaminarse de un modo peligroso para la salud, el suelo, el agua, la atmósfera o el ambiente en general.
Si el hecho fuere seguido de la muerte de alguna persona, la pena será de diez (10) a veinticinco (25) años de reclusión o prisión.

Art. 56.- Cuando alguno de los hechos previstos en el artículo anterior fuere cometido por imprudencia o negligencia o por impericia en el propio arte o profesión o por inobservancia de los reglamentos u ordenanzas, se impondrá prisión de un (1) mes a dos (2) años. Si resultare enfermedad o muerte de alguna persona, la pena será de seis (6) meses a tres (3) años.

Art. 57.- Cuando alguno de los hechos previstos en los dos artículos anteriores se hubiesen producido por decisión de una persona jurídica, la pena se aplicará a los directores, gerentes, síndicos, miembros del consejo de vigilancia, administradores, mandatarios o representantes de la misma que hubiesen intervenido en el hecho punible, sin perjuicio de las demás responsabilidades penales que pudiesen existir.

Art. 58.- Será competente para conocer de las acciones penales que deriven de la presente ley la Justicia Federal.

Capítulo X De la autoridad de aplicación
Art. 59.- Será autoridad de aplicación de la presente ley el organismo de más alto nivel con competencia en el área de la política ambiental, que determine el Poder Ejecutivo.

Art. 60.- Compete a la autoridad de aplicación:
a) Entender en la determinación de los objetivos y políticas en materia de residuos peligrosos, privilegiando las formas de tratamiento que impliquen el reciclado y reutilización de los mismos, y la incorporación de tecnologías más adecuadas desde el punto de vista ambiental;
b) Ejecutar los planes, programas y proyectos del área de su competencia, elaborados conforme las directivas que imparta el Poder Ejecutivo;
c) Entender en la fiscalización de la generación, manipulación, transporte, tratamiento y disposición final de los residuos peligrosos;
d) Entender en el ejercicio del poder de policía ambiental, en lo referente a residuos peligrosos, e intervenir en la radicación de las industrias generadoras de los mismos;
e) Entender en la elaboración y fiscalización de las normas relacionadas con la contaminación ambiental.
f) Crear un sistema de información de libre acceso a la población, con el objeto de hacer públicas las medidas que se implementen en relación con la generación, manipulación, transporte, tratamiento y disposición final de residuos peligrosos;
g) Realizar la evaluación del impacto ambiental respecto de todas las actividades relacionadas con los residuos peligrosos;
h) Dictar normas complementarias en materia de residuos peligrosos;
j) Intervenir en los proyectos de inversión que cuenten o requieran financiamiento específico proveniente de organismos o instituciones nacionales o de la cooperación internacional;
j) Administrar los recursos de origen nacional destinados al cumplimiento de la presente ley y los provenientes de la cooperación internacional;
k) Elaborar y proponer el Poder Ejecutivo la reglamentación de la presente ley;
l) Ejercer todas las demás facultades y atribuciones que por esta ley se le confieren.

Art. 61.- La autoridad de aplicación privilegiará la contratación de los servicios que puedan brindar los organismos oficiales competentes y universidades nacionales y provinciales, para la asistencia técnica que el ejercicio de sus atribuciones requiere.

Ley 19.587 HIGIENE Y SEGURIDAD DEL TRABAJO.
TRABAJO-HIGIENE Y SEGURIDAD DEL TRABAJO-AMBIENTE DE TRABAJO-OBLIGACIONES DEL EMPLEADOR-EXAMEN PREOCUPACIONAL-OBLIGACIONES DEL TRABAJADOR-EXAMENES MEDICOS PERIODICOS
Art. 1: Las condiciones de higiene y seguridad en el trabajo se ajustarán, en todo el territorio de la República, a las normas de la presente ley y de las reglamentaciones que en su consecuencia se dicten. Sus disposiciones se aplicarán a todos los establecimientos y explotaciones, persigan o no fines de lucro, cualesquiera sean la naturaleza económica de las actividades, el medio donde ellas se ejecuten, el carácter de los centros y puestos de trabajo y la índole de las maquinarias, elementos, dispositivos o procedimientos que se utilicen o adopten.
Art. 2: A los efectos de la presente ley los términos "establecimiento", "explotación", "centro de trabajo" o "puesto de trabajo" designan todo lugar destinado a la realización o donde se realicen tareas de cualquier índole o naturaleza con la presencia permanente, circunstancial, transitoria o eventual de personas físicas y a los depósitos y dependencias anexas de todo tipo en que las mismas deban permanecer o a los que asistan o concurran por el hecho o en ocasión del trabajo o con el consentimiento expreso o tácito del principal. El término empleador designa a la persona, física o jurídica, privada o pública, que utiliza la actividad de una o más personas en virtud de un contrato o relación de trabajo.
Art. 3: Cuando la prestación de trabajo se ejecute por terceros, en establecimientos, centros o puestos de trabajo del dador principal o con maquinarias, elementos o dispositivos por él suministrados, éste será solidariamente responsable del cumplimiento de las disposiciones de esta ley.
Art. 4: La higiene y seguridad en el trabajo comprenderá las normas técnicas y medidas sanitarias, precautorias, de tutela o de cualquier otra índole que tengan por objeto: a) proteger la vida, preservar y mantener la integridad psicofísica de los trabajadores; b) prevenir, reducir, eliminar o aislar los riesgos de los distintos centros o puestos de trabajo; c) estimular y desarrollar una actitud positiva respecto de la prevención de los accidentes o enfermedades que puedan derivarse de la actividad laboral.
Art. 5: A los fines de la aplicación de esta ley considéranse como básicos los siguientes principios y métodos de ejecución: a) creación de servicios de higiene y seguridad en el trabajo, y de medicina del trabajo de carácter preventivo y asistencial; b) institucionalización gradual de un sistema de reglamentaciones, generales o particulares, atendido a condiciones ambientales o factores ecológicos y a la incidencia de las áreas o factores de riesgo; c) sectorialización de los reglamentos en función de ramas de actividad, especialidades profesionales y dimensión de las empresas; d) distinción a todos los efectos de esta ley entre actividades normales, personas, riesgosas o determinantes de vejez o agotamiento prematuros y/o las desarrolladas en lugares o ambientes insalubres; e) normalización de los términos utilizados en higiene y seguridad, estableciéndose definiciones concretas y uniformes para la clasificación de los accidentes, lesiones y enfermedades del trabajo; f) investigación de los factores determinantes de los accidentes y enfermedades del trabajo, especialmente de los físicos, fisiológicos y sicológicos; g) realización y centralización de estadísticas normalizadas sobre accidentes y enfermedades del trabajo como antecedente para el estudio de las causas determinantes y los modos de prevención; h) estudio y adopción de medidas para proteger la salud y la vida del trabajador en el ámbito de sus ocupaciones, especialmente en lo que atañe a los servicios prestados en tareas penosas, riesgosas o determinantes de vejez o agotamiento prematuros y/o las desarrolladas en lugares o ambientes insalubres; i) aplicación de técnicas de corrección de los ambientes de trabajo en los casos en que los niveles de los elementos agresores, nocivos para la salud, sean permanentes durante la jornada de labor; j) fijación de principios orientadores en materia de selección e ingreso de personal en función de los riesgos a que den lugar las respectivas tareas, operaciones y manualidades profesionales; k) determinación de condiciones mínimas de higiene y seguridad para autorizar el funcionamiento de las empresas o establecimientos; l) adopción y aplicación, por intermedio de la autoridad competente, de los medios científicos y técnicos adecuados y actualizados que hagan a los objetivos de esta ley; m) participación en todos los programas de higiene y seguridad de las instituciones especializadas, públicas y privadas, y de las asociaciones profesionales de empleadores, y de trabajadores con personería gremial; n) observancia de las recomendaciones internacionales en cuanto se adapten a las características propias del país y ratificación, en las condiciones previstas precedentemente, de los convenios internacionales en la materia; ) difusión y publicidad de las recomendaciones y técnicas de prevención que resulten universalmente aconsejables o adecuadas; o) realización de exámenes médicos pre- ocupacionales y periódicos, de acuerdo a las normas que se establezcan en las respectivas reglamentaciones.
Art. 6: Las reglamentaciones de las condiciones de higiene de los ambientes de trabajo deberán considerar primordialmente: a) características de diseño de plantas industriales, establecimientos, locales, centros y puestos de trabajo, maquinarias, equipos y procedimientos seguidos en el trabajo; b) factores físicos: cubaje, ventilación, temperatura, carga térmica, presión, humedad, iluminación, ruidos, vibraciones y radiaciones ionizantes; c) contaminación ambiental: agentes físicos y/o químicos y biológicos; d) efluentes industriales.
Art. 7: Las reglamentaciones de las condiciones de seguridad en el trabajo deberán considerar primordialmente: a) instalaciones, artefactos y accesorios; útiles y herramientas: ubicación y conservación; b) protección de máquinas, instalaciones y artefactos; c) instalaciones eléctricas; d) equipos de protección individual de los trabajadores; e) prevención de accidentes del trabajo y enfermedades del trabajo; f) identificación y rotulado de sustancias nocivas y señalamiento de lugares peligrosos y singularmente peligrosos; g) prevención y protección contra incendios y cualquier clase de siniestros.
Art. 8: Todo empleador debe adoptar y poner en práctica las medidas adecuadas de higiene y seguridad para proteger la vida y la integridad de los trabajadores, especialmente en lo relativo: a) a la construcción, adaptación, instalación y equipamiento de los edificios y lugares de trabajo en condiciones ambientales y sanitarias adecuadas; b) a la colocación y mantenimiento de resguardos y protectores de maquinarias y de todo género de instalaciones, con los dispositivos de higiene y seguridad que la mejor técnica aconseje; c) al suministro y mantenimiento de los equipos de protección personal; d) a las operaciones y procesos de trabajo.
Art. 9: Sin perjuicio de lo que determinen especialmente los reglamentos, son también obligaciones del empleador; a) disponer el examen pre-ocupacional y revisación periódica del personal, registrando sus resultados en el respectivo legajo de salud; b) mantener en buen estado de conservación, utilización y funcionamiento, las maquinarias, instalaciones y útiles de trabajo; c) instalar los equipos necesarios para la renovación del aire y eliminación de gases, vapores y demás impurezas producidas en el curso del trabajo; d) mantener en buen estado de conservación, uso y funcionamiento las instalaciones eléctricas y servicios de aguas potables; e) evitar la acumulación de desechos y residuos que constituyan un riesgo para la salud, efectuando la limpieza y desinfecciones periódicas pertinentes; f) eliminar, aislar o reducir los ruidos y/o vibraciones perjudiciales para la salud de los trabajadores; g) instalar los equipos necesarios para afrontar los riesgos en caso de incendio o cualquier otro siniestro; h) depositar con el resguardo consiguiente y en condiciones de seguridad las sustancias peligrosas; i) disponer de medios adecuados para la inmediata prestación de primeros auxilios; j) colocar y mantener en lugares visibles avisos o carteles que indiquen medidas de higiene y seguridad o adviertan peligrosidad en las maquinarias e instalaciones; k) promover la capacitación del personal en materia de higiene y seguridad en el trabajo, particularmente en lo relativo a la prevención de los riesgos específicos de las tareas asignadas; l) denunciar accidentes y enfermedades del trabajo.
Art. 10: Sin perjuicio de lo que determinen especialmente los reglamentos, el trabajador estará obligados a: a) cumplir con las normas de higiene y seguridad y con las recomendaciones que se le formulen referentes a las obligaciones de uso, conservación y cuidado del equipo de protección personal y de los propios de las maquinarias, operaciones y procesos de trabajo; b) someterse a los exámenes médicos preventivos o periódicos y cumplir con las prescripciones e indicaciones que a tal efecto se le formulen; c) cuidar los avisos y carteles que indiquen medidas de higiene y seguridad y observar sus prescripciones; d) colaborar en la organización de programas de formación y educación en materia de higiene y seguridad y asistir a los cursos que se dictaren durante las horas de labor.

Dentro de la legislación Farmacéutica Nacional, la ley 16.463, en su artículo 19, establece que “Queda prohibido la elaboración, tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos”. Se entiende por ilegítimos:
· Vencidos
· Que adulteran la fecha de vencimiento
· Falsificados
· No autorizados
· Contrabando de muestras médicas.

El farmacéutico debe dispensar primero el lote mas viejo, almacenar los productos en condiciones adecuadas, observar los productos para detectar cualquier evidencia de inestabilidad, distribuir los medicamentos y otros insumos en el envase adecuado y con el cierre correcto, informar y educar al paciente y a los integrantes del equipo de salud sobre el almacenamiento y el uso de los medicamentos y estipular condiciones de devolución de productos vencidos o próximos a vencer con los proveedores, de lo contrario deberá procurar que sean desechados de manera adecuada.
Los medicamentos que deben eliminarse con métodos especiales son: medicamentos antiinfecciosos, sustancias controladas por ejemplo narcóticos, sustancias psicotrópicas, antineoplásicos, medicamentos tóxicos, antisépticos y desinfectantes.

Las principales implicancias para la salud por la eliminación inadecuada son: contaminación del agua.
Los antibióticos, antineoplásicos y desinfectantes no biodegradables pueden matar bacterias encararías para el tratamiento de aguas residuales.
Cuando se queman medicamentos a baja temperatura o en recipientes abiertos pueden liberarse contaminantes tóxicos a la atmósfera.
La mala eliminación de medicamentos vencidos puede que vayan a parar a manos de personas que van a buscar en los basureros o de niños..
También existe el riesgo que se revendan, lo mejor es almacenarlas en tambores e inmovilizarlas con cemento.
La incineración se debe hacer a alta temperatura por encima de 1200 ºC para antineoplásicos y sustancias controladas.


Unidad XIII Legislación laboral
Legislación laboral. Personal con relación de dependencia. Convenios laborales. Contrato de trabajo. Indemnizaciones. Ley de accidente de trabajo. Base jurídica. Definición. Ámbito de aplicación. Eximenes de responsabilidad. Indemnizaciones.
Concepto de enfermedad profesional. Responsabilidad del empleador en los controles periódicos.
Seguridad social farmacéutica. Sistema integrado de jubilación. Cajas profesionales.

Empleados de farmacia
Convenio colectivo de trabajo
Zona de aplicación: Todas las farmacias privadas, sindicales, mutuales, estatales, de obras sociales, de cooperativas y de toda otra entidad sin fines de lucro establecidas en el territorio de la República Argentina
Partes intervinientes: Federación Argentina de Trabajadores de Farmacia por los Trabajadores; Confederación Farmacéutica Argentina y Cámara Argentina de Farmacias por los empleadores.
Farmacéutico: se encuadra en esta categoría a todo personal en relación de dependencia que posea título de Farmacéutico Nacional, u obtenido en otro país, que haya sido otorgado o revalidado por una Universidad Nacional, que preste servicio profesional en las farmacias que se mencionan en el punto 3° de la presente Convención Colectiva de Trabajo, no ejerciendo la Dirección Técnica del establecimiento en forma permanente. El honorario del Farmacéutico Director Técnico será estimado por la Confederación Farmacéutica Argentina, sin perjuicio de lo que, conforme a sus facultades legales, determinen los Colegios Profesionales oficializados, en sus jurisdicciones. La inclusión del honorario así estimado en la escala del Art. 18 con la denominación "bloqueo por ejercicio de dirección técnica" no será referente para calcular las diferencias porcentuales del Art. 28 de esta Convención Colectiva de Trabajo.
Empleado de primera: Comprende esta categoría a todo personal que encuadre en alguno de los incisos enumerados a continuación, que deberán actuar conforme a las instrucciones o directivas del profesional farmacéutico en lo atinente a la incumbencia profesional o del encargado en lo que respecta a sus funciones específicas. Acreditar haberse desempeñado en alguna de las funciones o tareas correspondientes a la categoría empleado de segunda, durante 5 (cinco) años en el mismo establecimiento de farmacia o 7 (siete) años en varios establecimientos; b) Poseer título habilitante de auxiliar de farmacia, egresado de cursos dictados en una Universidad Nacional o privada autorizada por el Estado o por Escuelas dependientes del Ministerio, Secretarías o Subsecretarías, Nacionales o Provinciales, u otros organismos de capacitación profesional dependientes de Salud Pública; c) Certificar haber aprobado todas las asignaturas correspondientes al segundo año de la carrera de farmacia en las facultades respectivas de una Universidad Nacional
Empleado de segunda: Comprende esta categoría a todo personal que se encuadre en alguna de las especificaciones más abajo detalladas, que se ajustarán conforme a las instrucciones y directivas del profesional farmacéutico en lo atinente a la incumbencia profesional o del encargado en lo que respecta a sus funciones específicas: a) afectado a la atención de mostrador al público, facturaciones a obras sociales o entidades similares, llenado de formularios de obras sociales o realización de tareas inherentes al laboratorio de la farmacia; b) control, acondicionamiento, actualización de códigos y precios, y reposición de especialidades medicinales y otros productos; c) atención de visor microfilm, fotocopiadora, valorización y arancelamiento de las preparaciones a través de medios mecánicos o electrónicos y copiadores de recetas; d) preparación, control y expedición de productos para entrega de pedidos a domicilio; e) atención del teléfono, con o sin venta al exterior del establecimiento; f) realizar, en forma manual, mecánica o electrónica, en el mostrador de atención al público, facturaciones a tarjetas de consumo o créditos; g) realizar, en forma permanente, tareas de fichador.
Aprendiz ayudante: Comprende al empleado mayor de 16 (dieciséis) años y menor de 18 (dieciocho) años, que realice tareas de ayudante de mostrador de atención al público y/o laboratorio de farmacia, con prescindencia de atención directa al público. Su jornada legal de trabajo será de 8 (ocho) horas diarias y 45 (cuarenta y cinco) semanales.
Cadetes: Comprende al personal de 14 (catorce) años hasta 18 (dieciocho) años que realice tareas de entrega a domicilio; retiro de pedidos a droguerías, y otros trabajos simples y livianos tendientes a su capacitación. Su jornada legal de trabajo será de 6 (seis) horas diarias y 33 (treinta y tres) semanales.
Cajero: Comprende al personal que tenga a su cargo la atención permanente de la caja y realice tareas vinculadas directamente con ella y efectúen el fichado de ventas, cuando el fichado sea una función que forme parte de la tarea específica de cajero. En todos los casos tales funciones y tareas se cumplirán con prescindencia del despacho al público.
Personal de perfumería: Comprende al personal asignado en forma específica a la sección perfumería y que efectúen la venta de artículos de cosmética de perfumería, tocador y accesorios de perfumería, con prescindencia del expendio de medicamentos, accesorios y otros elementos de la actividad específica de la farmacia.
Personal administrativo: Comprende a todo personal que realice, en forma permanente, tareas y funciones de carácter administrativo y/o contables, en forma manual, mecánica y/o electrónica.
Personal de empaque: Comprende a todo personal mayor de 18 (dieciocho) años que tenga a su cargo tareas de control, empaque y entrega de mercaderías al público.
Choferes y repartidores: Comprende al personal mayor de 18 (dieciocho) años de edad que tenga a su cargo la realización de las siguientes tareas: reparto, entrega de facturación a obras sociales, diligencias, carga y descarga de mercaderías y conducción de vehículos.
De las remuneraciones: todo pago que deba efectuarse al trabajador por cualquier concepto deberá constar en los recibos de sueldos previstos por la legislación vigente, discriminando claramente las sumas correspondientes a básicos, escalafón, adicionales, horas suplementarias y nocturnas, etc. Asimismo deberán consignarse claramente los importes correspondientes a deducciones y la suma neta a percibir por el trabajador. El empleador deberá entregar copia del recibo de haberes debidamente firmado por el o por persona autorizada.
Escala salarial básica: Los sueldos fijados a cada categoría en la escala salarial que a continuación se detalla son básicos, y deberán ser tenidos en cuenta para calcular y adicionarles los beneficios porcentuales o fijos que determine la presente Convención Colectiva de Trabajo y por la legislación pertinente.
Escalafón por antigüedad: todo empleador se obliga a reconocer la antigüedad de sus empleados en las categorías y los puestos que ocupen en su establecimiento abonando sobre sus sueldos los importes resultantes de la aplicación de la siguiente escala:
Al año (1) 5%, a los 2 (dos) años 10%, a los 5 (cinco) años 20%, a los 10 (diez) años 30%, a los 15 (quince) años 35%. a los 20 (veinte) años 40% y a los 25 (veinticinco) años 50%
Jornada laboral: La duración de la jornada laboral no podrá exceder de 8 (ocho) horas diarias o 45 (cuarenta y cinco) semanales, debiendo finalizar el día sábado a las 13:00 hs. (trece hs.) No se incluirán en la jornada las pausas dedicadas a almuerzo y/o cena. En aquellos lugares en que se establezca un régimen de trabajo de lunes a viernes inclusive, sin trabajar los días sábados, la jornada diaria podrá extenderse, distribuida en los 5 (cinco) días hasta alcanzar el límite de 45 (cuarenta y cinco) horas fijadas para la jornada semanal.
Jornada reducida: cuando el empleado cumpliese en forma permanente en Laboratorio, tareas como ser elaboración de comprimidos, envasamiento de hierbas, fraccionamiento de ácidos, álcalis y otras sustancias tóxicas, sin la tecnología adecuada, cuya manipulación pudiese resultar insalubre, su jornada será de 6 (seis) horas diarias o las que determine la autoridad de aplicación, debiéndosele abonar la remuneración como si trabajase 8 (ocho) horas diarias. En caso de divergencia la determinación de insalubridad será efectuada por la autoridad de aplicación.
Servicios de jornadas nocturnas: Los empleados que desempeñen sus tareas durante la noche en el servicio nocturno voluntario, percibirán un adicional del 100% (cien por cien) sobre su sueldo, sin perjuicio de las leyes laborales vigentes. Quedan excluidos de este adicional los serenos y encargados de vigilancia.
Adicionales: Los empleadores se obligan a reconocer y a abonar a sus empleados los adicionales permanentes que se especifican en el presente artículo, los cuales integran los sueldos fijados por esta Convención Colectiva de Trabajo a todos los efectos de la misma y de las disposiciones legales y de seguridad social correspondientes y deberán ser liquidadas conjuntamente con los haberes mensuales en los mismos recibos de sueldo de acuerdo a los siguientes incisos:
a) Por título: El personal que posea título de auxiliar de farmacia de acuerdo a lo establecido en esta Convención Colectiva de Trabajo para ser considerado como tal, percibirá una suma equivalente al 20% (veinte por ciento) del sueldo básico de un empleado de primera más escalafón por antigüedad.
b) Asimismo quienes posean títulos de los niveles de bachiller, perito mercantil, técnico químico, percibirán una suma equivalente al 5% (cinco por ciento) de su sueldo básico más escalafón por antigüedad;
c) Título de farmacéutico. Todo personal que posea título de farmacéutico de acuerdo con el artículo 5° percibirá un adicional equivalente al 50% (cincuenta por ciento) de su sueldo básico, más escalafón por antigüedad;
d) Adicional por tareas del personal administrativo. A todo personal que certifique una antigüedad de 5 (cinco) años en la misma farmacia cumpliendo tareas específicas de carácter administrativo y/o contables percibirá una suma equivalente al 10 (diez por ciento) de su sueldo básico, más escalafón por antigüedad; Adicional por tareas de perfumería. Todo personal que certifique una antigüedad de 5 (cinco) años en la misma farmacia cumpliendo tareas específicas en la categoría de personal de perfumería, percibirá una suma equivalente al 10% (diez por ciento) de su sueldo básico, más escalafón por antigüedad;
e) Cajero. El personal que se desempeñe en esta categoría y tareas, percibirá un adicional de una suma igual al 10% (diez por ciento) de su sueldo básico, más escalafón por antigüedad;
f) Por idioma. El personal a quien se le requiera el uso de idiomas extranjeros para el desempeño de sus funciones y tareas, percibirá un adicional mensual equivalente al 10% (diez por ciento) de su sueldo básico más escalafón por antigüedad; por idioma. Por uso de bicicleta: El personal a quien se le requiera el uso de bicicleta de su propiedad para tareas del establecimiento, tendrá derecho a percibir un adicional equivalente al 15% (quince por ciento) de su sueldo básico más escalafón por antigüedad; además será compensado en todos los daños que sufra su vehículo como así también el recambio y reparaciones de las partes del mismo. Los importes correspondientes a comisiones y/u otros adicionales remunerativos, no previstos en la presente Convención Colectiva de Trabajo, se agregarán a los sueldos básicos de su categoría. Los sistemas o modalidades que rijan actualmente sobre comisiones seguirán aplicándose de la misma manera.
Fondo compensador por falla de caja: El personal que cumpla tareas de cajero percibirá un adicional equivalente al 10% (diez por ciento) de su sueldo básico, que será destinado a cubrir los faltantes que pudieran producirse en el desempeño de la tarea, hasta en tres períodos mensuales. Solamente lo que sea efectivamente percibido por el trabajador tendrá carácter salarial y a su vez, la suma compensada no tendrá carácter remuneratorio.
Horas suplementarias: El empleador abonará al trabajador que preste servicios en horas suplementarias (horas extras), medie o no autorización del organismo respectivo o competente, el importe resultante de la aplicación del artículo 201 de la Ley de Contrato de Trabajo.
Licencia anual ordinaria: El Trabajador gozará de un período continuado de descanso anual remunerado, por los siguientes plazos:
a) de 17 (diecisiete) días corridos cuando la antigüedad en el empleo no exceda de 5 (cinco) años;
b) de 26 (veintiséis) días corridos cuando siendo la antigüedad mayor de 5 (cinco) años, no exceda de 10 (diez);
c) de 35 (treinta y cinco) días corridos cuando siendo la antigüedad mayor de 10 (diez) años, no exceda de 20 (veinte);d) de 44 (cuarenta y cuatro) días corridos cuando la antigüedad sea mayor de 20 (veinte) añosa.
d) Los empleados que no detenten la antigüedad mínima se regirán por las disposiciones de la Ley de Contrato de Trabajo. Esta licencia se deberá comunicar al empleado con 60 (sesenta) días de anticipación. Comenzarán siempre en día lunes o día subsiguiente si éste fuera feriado. El importe correspondiente al período de licencia se abonará por anticipado al comienzo de la misma, integrando tal período con la totalidad de los días desde el comienzo hasta su finalización.
Licencias especiales pagas: Los trabajadores tendrán derecho a licencias especiales remuneradas según las especificaciones de los incisos siguientes: a) Por matrimonio: de 15 (quince) días corridos con opción por parte del trabajador a agregarlas a la licencia anual ordinaria y obligación de otorgarlas de esta manera. Para tener derecho a esta licencia el trabajador deberá contar con una antigüedad mínima en el empleo de 1 (un) año. Cuando la antigüedad fuere menor la licencia será de 12 (doce) días. El pago de esta licencia se efectuará por anticipado y su importe se establecerá dividiendo por 25 (veinticinco) el sueldo que percibe en el momento de su otorgamiento; b) Por nacimiento o adopción de hijo: de 2 (dos) días hábiles; c) Por enfermedad de familiares: se otorgarán 6 (seis) días hábiles por año calendario por enfermedad de hijo; 4 (cuatro) días hábiles, también por año calendario, en caso de enfermedad de padres y/o cónyuges. Cuando se acredite que la persona enferma se halla a más de 500 (quinientos) Km. del lugar donde el trabajador presta servicios se le agregarán 2 (dos) días mas en ambos casos; d) Por fallecimiento de familiares: de 4 (cuatro) días hábiles por fallecimiento de hijos, cónyuge, padres, hermanos, abuelos, padres políticos e hijos políticos. Cuando el familiar fallecido resida a más de 500 (quinientos) Km. del lugar donde el trabajador presta servicios, la licencia será de 6 (seis) días hábiles; e) Por estudios: para rendir exámenes en cursos de enseñanza media o superior con planes de estudio oficiales o autorizados por organismo competente, se otorgarán 2 (dos) días corridos por cada examen y hasta un total de 10 (diez) días corridos por año calendario. El beneficiario deberá acreditar al empleador, haber rendido el examen, mediante la presentación de certificación expedida por la autoridad competente del Instituto en que curse los estudios; f) Por donación de sangre: de 1 (un) día por cada oportunidad que efectúe donación. El donante deberá acreditar el hecho; g) Por mudanza: de 1 (un) día hábil por cada mudanza. Se deberá probar el hecho;
Régimen de trabajo: la mujer trabajadora no podrá ser discriminada como tal en ninguno de los beneficios ni condiciones de trabajo y remuneración establecidas en esta Convención Colectiva de Trabajo. Además gozará del régimen de trabajo previsto en la legislación aplicable, agregándosele las siguientes especificaciones que los empleadores estarán obligados a respetar: No se podrá ocupar a mujeres en horarios nocturnos, considerando éstos, los que van desde las 20:)) hs. (veinte horas) hasta las 06:00 (seis horas) del día siguiente. Se deberá solicitar autorización de autoridad regional del trabajo para hacer excepción a los horarios establecidos en el párrafo anterior, y fundado en conveniencias por diferencias en usos horarios según las necesidades regionales, y de acuerdo a los horarios establecidos de apertura y cierre autorizados para la región. La excepción que se autorice deberá ser de carácter general. Estas excepciones no inhibirán la autorización de otras por la autoridad de aplicación, fundamentadas en otras razones; Cuando la mujer trabajadora cumpla jornada continua se otorgará un descanso de 20 (veinte) minutos en medio de cada jornada. El descanso antedicho no producirá disminución de la retribución habitual correspondiente.
Protección de la maternidad: Además de la protección establecida en los artículos 177 y 179 de la Ley 20744 (t.o. L. 21297), la mujer trabajadora tendrá derecho a: a) ampliación de la licencia de maternidad prevista en el régimen de asignaciones familiares, en la cantidad de días que pudieran necesitarse para completar los 45 (cuarenta y cinco) días posteriores a la fecha del parto, con derecho a percepción de sus haberes por el lapso ampliado. A tal efecto la trabajadora podrá ampliar el período total del art. 177 hasta 100 (cien) días corridos; b) acumular el tiempo por lactancia previsto en el art. 179 de la Ley 20744 (t.o. L. 21297) con opción de tomarlo al comienzo o finalización de la prestación de servicios de cada día; c) cumplidos los recaudos del art. 185 de la Ley de Contrato de Trabajo, podrá optar libremente al término del período legal y convencional de licencia pos-parto, por alguna de las siguientes situaciones:1) continuar su trabajo en la empresa en las mismas condiciones en que lo venía haciendo;2) rescindir su contrato de trabajo con derecho a percibir una compensación por tiempo de servicios, equivalente al 25% (veinticinco por ciento) de la remuneración de la trabajadora, vigente a la época de rescisión calculada según lo que dispone el art. 245 de la ley 20744 (t.o. L. 21297) para cada año de servicios. La compensación a percibir en ningún caso será inferior a 1 (un) mes de sueldo;3) quedar en situación de excedencia por un período no inferior a tres meses ni superior a seis meses.
La jornada de los menores de 16 (dieciséis) años y hasta 18 (dieciocho) años de edad podrá extenderse hasta 8 (ocho) horas diarias y 45 (cuarenta y cinco) semanales previa autorización expresa de la autoridad administrativa laboral, debiéndose notificar tal situación a la organización sindical. En estos casos corresponderá incrementar la retribución del trabajador de acuerdo a la extensión de la jornada, tareas, o categorías en que preste servicios.
Los trabajadores menores de 16 (dieciséis) a 18 (dieciocho) años de edad que revistan en la categoría de aprendiz ayudante, podrán prestar servicios cuando el establecimiento cumpla guardia obligatoria los días sábados después de las 13:00 hs. (trece horas), domingo y feriados, rigiendo en estos casos todas las demás normas que regulan el trabajo de mayores en cuanto a retribución y francos compensatorios. Además se mantiene inalterable la prohibición de prestar servicios en horarios nocturnos prevista en el art. 36 del presente convenio.
El empleador estará obligado a la conservación en buen estado de uso y habitabilidad las máquinas, muebles y edificios con las cuales y donde prestan servicios los trabajadores. Además deberá proveer a su personal de servicios sanitarios y vestuarios de acuerdo a lo establecido por la legislación sobre higiene y seguridad.
El empleador estará obligado a proveer a su personal de la indumentaria y elementos de seguridad y confort que el tipo de trabajo haga necesario y conveniente .a) Para el personal que se desempeñe en la atención al público y en administración, le proveerá anualmente y a entregarse de una sola vez al comienzo de cada año, un equipo de trabajo consistente en 2 (dos) guardapolvos o chaquetillas a los trabajadores de uno u otro sexo; b) Para el personal que se desempeñe en el laboratorio o depósito de mercadería, le proveerá anualmente y a entregar de una sola vez al comienzo de cada año, un equipo de trabajo consistente en 2 (dos) guardapolvos o chaquetillas, un delantal especial según la tarea, guantes de goma o plástico aislante, en cantidad suficiente; mascarillas antipulverulentas y anteojos especiales cuando la tarea lo requiera para preservar la integridad física del trabajador;
Asignaciones familiares: Los empleadores abonarán a su personal las asignaciones familiares establecidas por leyes y disposiciones vigentes en la materia.
Venta de mercaderías: Los empleadores están obligados a vender a su personal los artículos y medicamentos que para su uso y el de sus familiares a cargo necesitara, debiendo cobrárselos al precio de lista de laboratorio en la columna "Precio a Farmacia". el trabajador se hallase por cualquier causa en otras localidades fuera de su lugar de residencia.
Feriados nacionales y cierres obligatorios: Serán los siguientes: a) 1 de enero; Viernes Santo; 1 de mayo; 25 de mayo; 10 de junio; 20 de junio; 9 de julio; 17 de agosto; 12 de octubre y 25 de diciembre; b) Serán de cierre obligatorio los feriados o asuetos que dispongan las respectivas autoridades competentes en cada localidad o provincia; c) Día del empleado de farmacia: el día 22 (veintidós) de diciembre de cada año será considerado como feriado nacional, siendo de aplicación la Ley de Contrato de Trabajo a todos sus efectos.
Permisos gremiales: Los empleadores abonarán hasta un máximo de 40 (cuarenta) horas mensuales a los miembros de su personal que, siendo dirigentes de la entidad gremial o delegados, sean requeridos para atender impostergables tareas y asuntos gremiales. Estas 40 (cuarenta) horas deberán ser utilizadas por mes calendario y en no más de 8 (ocho) oportunidades. Para su utilización el empleador deberá ser preavisado, salvo casos de urgencia con 48 (cuarenta y ocho) horas de anticipación. El empleado deberá presentar al incorporarse al trabajo comprobante escrito de la organización gremial, la que está obligada a otorgarlo.
Aporte destinado a turismo y asistencia social: Los empleadores efectuarán una contribución por cada trabajador afiliado o no afiliado, por única vez, de una suma equivalente al 6% del importe que perciba el trabajador en concepto de salario básico más la incidencia del mismo sobre el escalafón por antigüedad, la que será destinada a Turismo y Asistencia Social por parte de FATFA.


Unidad XIV Comercio
Comercio, concepto. Papeles de comercio. Sociedades comerciales. Contratos. Cláusulas. Contrato público y privado. Inspección General de Justicia. Sociedad colectiva, de responsabilidad limitada y en comandita simple. Concepto. Las sociedades comerciales en la propiedad de la farmacia. Impuesto al valor agregado. Facturación Tipos. Concepto de CUIT y de CUIL. Ingresos brutos. Alcances, Obras sociales. Sistemas de contratación Liquidación. Importancia en la economía de la farmacia.

Comercio:
Es negociar la compra y venta de mercaderías. Las leyes que rigen al Comercio son el Código de Comercio, la Ley de Sociedades Comerciales (Ley 19550), la Ley de Defensa del Consumidor (Ley 24240) y la Ley de Lealtad Comercial (Ley 22802).
Para el Código de Comercio un acto de comercio es:
a) la intermediación de riqueza para obtener beneficio pecuniario.
b) Emisión de letras de cambio y papeles comerciales (bonos, cheques).
c) Préstamos.
d) Toda adquisición a título oneroso de una cosa o bien mueble o su derecho a lucrar sobre ella en igual estado y modificado (compra – venta de medicamentos). Se considera bien material a todo objeto material o inmaterial que se adquiere para especular.

Sociedades Comerciales:
Se basan en contratos (conjunto de principios que regulan la vida social) consensuados (hay consentimiento de las partes), oneroso (se aporta capital) y de ejecución continua.
En los contratos figuran los datos de los integrantes (edad, sexo, nombre, apellido, estado civil, domicilio, profesión, documento), nombre de la sociedad (Razón social), capital social y cuanto aporta cada socio, organización, administración y reunión de socios, distribución de utilidades y pérdidas, derechos y obligaciones de os socios, funcionamiento, disolución, etc.

Sociedad comercial: según la Ley 19550 es la reunión de dos o más personas organizadamente para producir intercambio de bienes o servicios acorde con las leyes vigentes.

Sociedad de responsabilidad limitada (SRL): el capital está dividido en cuotas (es una parte fija que puede dividirse), cada socio asume responsabilidad por las cuotas. La cantidad máxima que la puede formar es de cincuenta socios. Hasta cinco socios la aprobación para que un socio venda sus cuotas debe ser unánime, pero si hay más de cinco se requiere las tres cuartas partes de las cuotas que lo aprueben.

Sociedad comandita simple: el capital está dividido en cuotas. Existen dos tipos de socios: el comanditado o administrador que en el caso de la farmacia es el farmacéutico con responsabilidad ilimitada y solidaria, pueden ser más de uno pero uno solo administra. Aporta capital y trabajo.
El comanditario aporta capital, en el caso de la farmacia los no farmacéuticos. No puede aportar trabajo ni administrar solo inspeccionar, vigilar, verificar, opinar o aconsejar.

Sociedad Colectiva: los socios contraen responsabilidades subsidiarias, ilimitadas y solidarias por obligaciones contraídas por la sociedad y avalan con sus bienes personales si los societarios no alcanzan a cubrir el giro comercial.
Las sociedades están obligadas a presentar anualmente balances donde consten los activos (dinero en caja y bancos), créditos, mercaderías, sueldos, contribuciones y bienes de uso, pasivos (deudas, previsión de eventuales gastos, ingresos, capital social, reservas legales y utilidades) y bienes de negocio (letras de cambio y acciones).

Una oficina farmacéutica es un servicio público cumplido por un privado, atiende la salud pública atendiendo al enfermo (aplicando inyecciones), venta de medicamentos, contralor de psicofármacos y estupefacientes. Tiene horario fuera de lo habitual (turnos). Es un comercio pues hay venta de medicamentos, accesorios y servicios. El medicamento es un bien social, pero una farmacia privada es un bien público social impropio. El estado controla la forma de expendio y el precio.

Las sociedades más comunes de hallar en la farmacia son: SCS, SRL, y unipersonal. Las SA son las grandes cadenas, las SRL son farmacias de dos o más socios y las sindicales son la SC. En la Provincia de Buenos Aires la Ley 10606 indica que solo farmacias de farmacéuticos, SRL, sociedades colectivas de farmacéuticos son permitidas. Si bien no adhirió a la desregulación permitió sociedades mixtas.

Impuesto al valor agregado (IVA): es un tributo mensual. Se tributa sobre la diferencia del IVA compras y el IVA ventas. Si está inscripto es el 21% en el IVA compras y ventas y un no responsable abona el 27% del IVA compras.
La mayoría de las especialidades farmacéuticas no pagan IVA pero ciertos productos de cosmética, complejos vitamínicos, dentífricos medicamentosos si.
Las recetas magistrales pagan IVA como así también los honorarios correspondientes a la aplicación de inyecciones, control de glucosa y colesterol, toma de presión, etc.
Ingresos brutos: es una tasa municipal correspondiente al 3% de las ventas- compras. Varía de provincia a provincia.


Unidad XV Economía
Economía. Teoría económica. Macroeconomía. Microeconomía. Diferencia fundamental entre ambas. Variable fundamental entre macro y microeconomía. Variable económica fundamental. Factores de producción. Mercado. Monopolio. Oligopolio. Libre concurrencia. Salario. Renta. Interés. Beneficio o utilidad. Macroeconomía su mercado y sus factores de producción. Principales indicadores macroeconómicos. Producto bruto interno: Es la medida en términos monetarios de la producción total dentro del país por factores de producción nacional o extranjeros. Consumo. Ahorro. Inversión. Bienes económicos. Teoría macroeconómica. Factores de decisión. Tipos de mercado. Oferta. Demanda. Precio. Elasticidad.

Economía: Es una ciencia social que evalúa el sistema económico buscando optimizar el bienestar social, estudia la aplicación eficiente de los recursos ante varias alternativas.
Se puede definir economía como:
a) Es la ciencia de asignación de recursos en estado de escasez.
b) Es la ciencia social que evalúa el sistema económico buscando optimizar el bienestar social.
c) Es la ciencia de elección, porque estudia la aplicación eficiente de los recursos ante varias alternativas.
d) Es una ciencia social que estudia el proceso de satisfacer necesidades ilimitadas de los seres humanos de recursos escasos.

La economía puede se
Autoritaria: cuando las decisiones económicas ej. Precios, son solo del gobierno.

De libre mercado: cuando los precios se fijan por libre relación de vendedores y compradores, libre juego de la oferta y la demanda.

Mixta: donde parte de la economía la regula el gobierno y parte el libre juego de la oferta y la demanda.

Teoría económica: Son leyes teóricas del comportamiento económico. Sus resultados son universales. Sus resultados dirigen la macroeconomía, conociendo el PBI se determina la asignación a la salud.

Macroeconomía: Se denomina a las teorías que rigen gran cantidad de agentes.

Microeconomía: Es la necesidad que tiene el individuo y su entorno, las posibilidades de pagar, el costo de la salud en cuanto a gastos de atención médica.

Mercado: Cualquier contexto en el que tiene lugar un intercambio de bienes. Conjunto de mecanismos mediante los cuales los compradores y vendedores de un bien o servicio entran en contacto.

Renta: Es el ingreso.

Principales indicadores macroeconómicos:

PBI o Producto Nacional: es la medida en términos monetarios de la producción total dentro del país por factores de producción nacionales o extranjeros.

Producto Nacional Interno Neto: Es e que resulta de restarle el capital invertido al PBI.

Producto Nacional Bruto: es la producción realizada en el país o en el extranjero por factores de producción residentes en Argentina.

Oferta: Cantidad de un bien o servicio que una familia o empresa está dispuesta a vender a un precio dado durante un período de tiempo.

Demanda: Es la disposición a pagar por bienes o servicios. Cuánto más barato más compro.

Precio: Es el valor económico que se fije a un bien o servicio.

Elasticidad: Es el porcentaje que varia la demanda cuando el precio varia 1%. Si es mayor que 1 la demanda es elástica. Si es menor que 1 es inelástica.


Unidad XVI Economía Farmacéutica
Evaluación económica de medicamentos. Objetivos. Análisis incremental, tipos de estudio. Minimización de costos. Costo-efectividad. Costo-utilidad. Costo-beneficio. Técnicas de valoración del estado de salud. Análisis de los resultados obtenidos y toma de decisiones. Expresión de las relaciones entre costos y efectos sobre la salud. Situación actual de costos farmacéuticos en los sistemas de salud. Políticas de contención y optimización del costo del recurso farmacoterapéutico. Normas operativas. Formularios terapéuticos. Medicamentos genéricos y de marca. Situación en el mercado de la salud local en internacional. Ventajas y desventajas de cada uno de ellos. Fundamentos de auditoria farmacéutica. Indicadores más frecuentes. Tríada médico – producto – paciente. Características mínimas que debe reunir un software destinado a auditoria farmacéutica. Tendencias en sistemas “on-line” para el gerenciamiento de la prestación farmacoterapéutica. Características del mercado de salud. Empresas de medicina prepaga y obras sociales. Análisis de situación de cobertura farmacéutica. Perspectivas futuras.

La fármaco economía se basa en in put y el out put, es decir en la inversión de dinero (costos) y sus consecuencias. Los costos pueden ser directos (prescripción, internación, insumos, etc.) indirectos (parientes del enfermo que van al hospital, etc.) e intangibles (el dolor).
Las técnicas de medición se basan en:

La minimización de los costos, obteniendo igual eficacia.
1) Costo beneficio (la consecuencia está dada en $ y no se usa en medicamentos).
2) Costo eficacia (el principio activo mas barato con igual resultado).
3) Costo utilidad (la eficiencia se mide como calidad de vida).

De aquí saldrán las nuevas categorías de fármacos
1) muy innovadores (se debe aceptar sin estudio de costo, si hay una nueva droga para la leucemia evitando la muerte, esto no tiene precio).
2) Fármacos más efectivos pero más tóxicos (se debe medir el impacto.
3) Mayor eficacia y menor toxicidad.
4) Igual eficacia y menor toxidad
5) Igual eficacia e igual toxicidad.
6) Igual eficacia y diferente toxicidad.
Con las opciones 3 a 6 debemos medir el costo beneficio

Ley de Genéricos:
Antecedentes nacionales a la ley de genéricos es el decreto de necesidad y urgencia 486/02 en donde se declaró la emergencia Sanitaria y en uno de los puntos establecía que el Ministerio de Salud debía declarar reglas a la Política de Medicamentos, implementar la prescripción por nombre genérico internacional y autorizar a los farmacéuticos a realizar la sustitución de medicamentos por otro igual, dosis y forma farmacéutica, cantidad de unidades por envase con igual eficiencia terapéutica y confiabilidad.

La ley de promoción de la utilización de los medicamentos genéricos por su nombre Jericó es la ley 25649 del 2002. Esta autoriza al farmacéutico como único profesional responsable por sus conocimientos a realizar la sustitución demarcas comerciales que contengan al mismo principio activo, en igual concentración y forma farmacéutica. Además obliga a médicos y odontólogos y veterinarios a prescribir por nombre genérico internacional o autorizado por la Autoridad Sanitaria. Si las recetas no son confeccionadas adecuadamente se aplicarán sanciones de acuerdo a la Ley de defensa del consumidor.
El único autorizado por la ley a ala sustitución es el farmacéutico, antes el profesional podía sustituir en caso de extrema urgencia.
Obliga a la industria a modificar rótulos, prospectos y envases de los productos que deben incorporar el nombre genérico del mismo tamaño y tipografía que el comercial, salvo si tiene mas de un principio activo en donde se podrá reducirse.

Dec. 987/2003 - ESPECIALIDADES MEDICINALES. Apruébase la Reglamentación de la Ley de Promoción de la Utilización de Medicamentos por su Nombre Genérico, N° 25649
Que mediante la Ley citada en el VISTO se establece que toda receta o prescripción médica debe efectuarse expresando el nombre-genérico del medicamento o denominación común internacional, seguida de la forma farmacéutica y dosis/ unidad, con detalle del grado de concentración.- Que por la mencionada Ley se persigue la defensa del consumidor de medicamentos y drogas farmacéuticas, resultando concordante con los principios rectores de la Ley N° 24.240.- Que la Ley N° 25.649 establece normas sobre el ejercicio de la medicina y odontología, regulados por la Ley N° 17.132; así como también de la actividad de los profesionales farmacéuticos regidos por la Ley N° 17.565, constituyendo por ende, una Ley modificatoria de sus similares que regulan tales actividades.- Que el Estado debe favorecer el acceso a los medicamentos y, en ese orden, con la Ley que se reglamenta se pretende avanzar en la defensa de los derechos del consumidor, ya que permite a la población optar libremente por las distintas especialidades medicinales existentes en el mercado, en las condiciones establecidas por la referida norma.- Que el derecho a la libre prescripción por parte del profesional médico y odontólogo tiene que compatibilizarse con el derecho a la libre elección y a la debida información que debe brindarse al adquirente de los medicamentos.- Que la libertad de elección del consumidor, en las condiciones establecidas en la Ley, resulta un importante instrumento tendiente a prevenir la formación de monopolios o conductas especulativas que distorsionen el mercado de medicamentos y dificulten su acceso a la par de tutelar los derechos de los consumidores.- Que, por otra parte, como antecedentes, ya el PODER EJECUTIVO NACIONAL dictó el Decreto N° 150/92 y, a su turno, el 10 de abril de 1992, los entonces MINISTERIOS DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS y SALUD Y ACCION SOCIAL emitieron la Resolución Conjunta N° 470 y 268, respectivamente.- Que luego, en el marco de la Emergencia Sanitaria Nacional, declarada por el Decreto N° 486 del 12 de marzo de 2002, el MINISTERIO DE SALUD dictó la Resolución Ministerial N° 326 del 3 de junio de 2002, que fija el uso obligatorio del nombre genérico en la prescripción de medicamentos y la facultad del profesional farmacéutico de reemplazarlos por otros, cumpliendo determinados requisitos.- Que los propósitos y fines previstos en la Ley N° 25.649, que guardan coherencia con los antecedentes referidos, cuentan con la firme adhesión de amplios sectores científicos, técnicos, universitarios y gremiales.- Que la práctica de prescribir los medicamentos por su nombre genérico revalorizará el papel del médico y la utilidad de sus estudios farmacológicos y jerarquizará al mismo tiempo, la figura del farmacéutico.- Que, en ese sentido, la Ley que se reglamenta refuerza el rol del farmacéutico en cuanto a la debida dispensa de las recetas, incluyendo dicha práctica el deber de asesoramiento e información por parte del profesional al público, como una tarea de gran relevancia.- Que, en el supuesto de un medicamento prescripto por nombre genérico, ese deber de información no se limita a aportar los datos relevantes sobre el fármaco sino que requiere que sean brindados con la máxima amplitud.- Que en los supuestos en que los fármacos además de prescribirse por nombre genérico se prescriban también por el nombre de marca, la información sobre todas las especialidades medicinales con el mismo nombre genérico y demás condiciones que fija la ley, será aportada a pedido del adquirente y que por ello, para que opere su reemplazo con los alcances que fija la Ley N° 25.649, es necesario consignar la firma del adquirente para que dé su conformidad con el reemplazo efectuado y con la información recibida.- Que, sin perjuicio del principio de la prescripción por nombre genérico, para los supuestos en que el profesional médico u odontólogo considere indispensable consignar en la receta a continuación del nombre genérico el nombre o marca comercial con la debida justificación, y en los cuales el adquirente solicite otro medicamento con el mismo nombre genérico y de menor precio, la decisión de aquel profesional y su justificación deben ser puestas por el farmacéutico, a consideración del adquirente y sometida a su decisión a fin de compatibilizar los derechos y deberes de los profesionales que participan en la debida prescripción y dispensa con los de los consumidores.- Que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA (ANMAT), dependiente del MINISTERIO DE SALUD, es un organismo especializado cuya trayectoria es reconocida internacionalmente.- Que, a través de la mencionada Administración, se aprueban, controlan y fiscalizan los medicamentos que se comercializan y fabrican en los establecimientos autorizados por ella y, por ende, es el organismo competente para determinar cuales medicamentos no son reemplazables, por sus características de biodisponibilidad o estrecho rango terapéutico.-Que las normas que se aprueban tienen como principal objetivo la defensa del adquirente y por esa razón, en los supuestos en que no se haya consignado en la receta la cantidad de unidades a expender, corresponde prever la posibilidad de dispensar al consumidor un envase con la menor cantidad de unidades y, de ese modo, evitar que se vea privado de acceder al medicamento, pudiendo así, subsanar la omisión cometida por el profesional médico u odontólogo a favor del adquirente, debiendo dejar el farmacéutico constancia de tal omisión en el libro que a tal efecto debe llevar.- Que, para documentar el correcto cumplimiento de la Ley que se reglamenta el farmacéutico debe registrar en un libro especial rubricado y sellado por la Autoridad Sanitaria competente los datos de la receta, con detalle de fechas de prescripción y de presentación en la farmacia, identificación del profesional prescribiente, y del medicamento prescripto y dispensado, así como los motivos del reemplazo, con precisión de si hubo justificación del profesional médico u odontólogo, para prescribir por marca.- Que asimismo, deberán identificarse en el registro aludido las recetas que conforme a la Ley N° 25.649, deban considerarse como no prescriptas.- Que en cuanto a los datos del medicamento dispensado, deberá precisarse sin excepción su nombre de marca o del laboratorio autorizado por la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA (ANMAT) y número de lote, con detalle de los demás requisitos que impone la Ley.- Que, a los efectos de cumplir las previsiones que consagra la norma que se reglamenta, en cuanto al aspecto sancionatorio que le compete al MINISTERIO DE SALUD, resulta fundamental definir claramente el marco legal aplicable en lo atinente a las infracciones que se pudieran verificar.- Que, en este sentido, cabe señalar que el deber de información previsto en la Ley N° 25.649 es parte integrante del acto profesional y por ello, corresponde que las infracciones que se establecen en la Ley N° 24.240, sean aplicadas por la autoridad competente que regula el ejercicio profesional de las actividades en cuestión.- Que por la Resolución del ex-MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL N° 750 del 3 de mayo de 1985, se aprobó el Formulario Terapéutico Nacional, que, con su posterior actualización constituye una herramienta fundamental para garantizar el cumplimiento de la Ley de Promoción de la Utilización de Medicamentos por su Nombre genérico, atento que sobre la base del mismo es posible propender a acciones concretas tendientes a su uso racional, al par de garantizar el acceso de la población a medicamentos eficaces, seguros y necesarios.-Que, si bien el Programa Médico Obligatorio de Emergencia, aprobado por la Resolución del MINISTERIO DE SALUD N° 201 del 9 de abril de 2002 ya contiene un Capítulo referido a especialidades medicinales por principio activo y precios de referencia, resulta imperioso que se elabore sobre la base del nuevo Formulario Terapéutico Nacional aprobado por el MINISTERIO DE SALUD, conforme a los criterios que éste determine.- Que la utilización del mencionado Formulario Terapéutico Nacional debe ser obligatoria para los profesionales médicos, odontólogos y farmacéuticos, dependientes o contratados por los establecimientos públicos asistenciales sujetos a jurisdicción nacional, así como para los profesionales propios o contratados obligados por las Leyes Nros. 23.660, 23.661, 24.754, 19.032 y sus modificatorias.- Que la verificación del cumplimiento de la citada normativa se encuentra a cargo del MINISTERIO DE SALUD.- Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE SALUD ha tomado la intervención de su competencia.- Que la presente medida se dicta de conformidad con las facultades emergentes del artículo 99, inciso 2 de la Constitución Nacional.- Por ello, EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINA DECRETA:
Artículo 1°- Apruébase la Reglamentación de la Ley de Promoción de la Utilización de Medicamentos por su Nombre Genérico, N° 25.649 que, como Anexo I, forma parte integrante del presente Decreto.-

ANEXO I - REGLAMENTACION DE LA LEY DE PROMOCION DE LA UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS POR SU NOMBRE GENÉRICO
ART. 2 - Toda receta y/o prescripción médica u odontológica debe efectuarse expresando el nombre genérico o Denominación Común Internacional del principio activo o combinación de ellos, seguido de la forma farmacéutica, cantidad de unidades por envase y concentración. Los médicos y odontólogos, están obligados a respetar el principio de la prescripción por nombre genérico, quedando facultados para expresar en la receta el nombre comercial o de marca del medicamento, a continuación del nombre genérico.
- El profesional farmacéutico, para una debida dispensa de los medicamentos, debe asesorar y facilitar al adquirente la información que le requiera sobre todas las especialidades medicinales que contengan el mismo principio activo o combinación de ellos y sus distintos precios.
- En los casos en que la receta consigne exclusivamente el nombre genérico de los medicamentos, o en los que se consigue el nombre genérico seguido del de la marca, y no se justifique la selección de esa marca, el farmacéutico debe dispensar, a pedido del consumidor, el medicamento con el mismo principio activo, o combinación de ellos, la misma cantidad de unidades por envase, igual concentración y menor precio que el prescripto. Asimismo, el farmacéutico está obligado a consignar en la receta, de su puno y letra, la conformidad del adquirente con relación a la información recibida y al medicamento dispensado, individualizando el mismo por su nombre genérico y de marca comercial o del laboratorio autorizado por la ADMINISTRACION NACIONAL DE ALIMENTOS, MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA (ANMAT), según el caso, seguido de la fecha, firma y sello donde conste su nombre, apellido y matrícula profesional.
- Los medicamentos que el farmacéutico ofrezca a los adquirentes, en cumplimiento del artículo que se reglamenta, deberán ser especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA (ANMAT) elaboradas o importadas por establecimientos autorizados por dicho organismo de control y fiscalización y que tengan el mismo nombre genérico que el prescripto y reúnan las demás condiciones exigidas en la Ley y por esta reglamentación.
- Para los casos de asociaciones medicamentosas que contengan tres o más principios activos el MINISTERIO DE SALUD podrá establecer las condiciones de prescripción, para facilitar el reemplazo por otro medicamento con los mismos principios activos en igual concentración y forma farmacéutica.
- En el supuesto en que el médico u odontólogo considere indispensable prescribir por marca, por razón fundada, podrá realizarlo, debiendo consignar primero el nombre genérico del medicamento y agregar, de su puno y letra, a continuación de la firma correspondiente a la prescripción por la marca, la justificación que avale tal decisión bajo el título "justificación de la prescripción por marca", firmando nuevamente y aclarando con el correspondiente sello.
- En estos casos, si el adquirente solicita otro medicamento de menor precio y con el mismo nombre genérico, el farmacéutico debe hacerle conocer que el médico u odontólogo justifica la prescripción por marca, a efectos de que exprese su conformidad con dicha prescripción. De la decisión del adquirente el farmacéutico deberá dejar constancia en la receta, junto con las otras anotaciones descriptas en los párrafos precedentes, con la firma del interesado y su firma y sello aclaratorio.
- El farmacéutico no podrá reemplazar las especialidades medicinales que, por sus características de biodisponibilidad y/o estrecho rango terapéutico, la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA (ANMAT) haya desaconsejado reemplazar.
- A tales efectos, la citada ADMINISTRACION, comunicará periódicamente, al MINISTERIO DE SALUD, los principios activos y formas farmacéuticas que reúnan las características señaladas en el párrafo anterior.
- Si en la receta el médico u odontólogo hubiera omitido la indicación de la cantidad de unidades por envase, el farmacéutico podrá entregar el medicamento que reúna las demás condiciones que exige la Ley y que contenga la menor cantidad de unidades.
ART. 3 - Las recetas que, extiendan los médicos u odontólogos, prescriptas sólo por marca o las que consignen el nombre genérico pero omitan la forma farmacéutica y/o concentración, se tendrán por no prescriptas, no siendo válidas para el expendio del medicamento de que se trate.
- A efectos de documentar el correcto cumplimento de la Ley que se reglamenta en todos los casos, y cualquiera fuera la modalidad de prescripción, los farmacéuticos deberán registrar en un libro especial rubricado y foliado por la Autoridad Sanitaria competente los datos que correspondan al profesional prescribiente, fechas de prescripción y de presentación en la farmacia y demás datos del medicamento prescripto y dispensado, así como el número de lote. También corresponderá agregar el nombre de marca y si no contara con él, el nombre del laboratorio elaborador o importador autorizado por la ADMINISTRACION NACIONAL DE ALIMENTOS, MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA (ANMAT) a continuación del nombre genérico del medicamento.
- Corresponderá dejar asentados en el libro especial los casos en los cuales la receta se tenga por no prescripta, así como los supuestos en los cuales en la receta no se hubiera indicado la cantidad de unidades por envase a dispensar.
- El libro deberá mantenerse actualizado y a disposición de las autoridades sanitarias competentes.-
ART. 6 - El cumplimiento de las disposiciones del artículo que se reglamenta no impide que el nombre genérico pueda tener un mayor tamaño o un realce más destacado que el nombre comercial.
ART. 7 - Los establecimientos autorizados para el expendio de medicamentos, deben brindar al público, sin excepción, sólo a través de profesionales farmacéuticos habilitados y en forma completa la información que se les requiera sobre todas las especialidades medicinales que contengan el mismo principio activo o combinación de ellos, que el prescripto en la receta que se les exhiba, y los distintos precios de esos productos, así como efectuar las aclaraciones que correspondan.
- Se considera que tal deber de información es amplio e integral en los casos en que la dispensa del farmacéutico no conlleva una posibilidad de reemplazo, atento que el medicamento se prescribe sólo por el nombre genérico.
- Para los casos en que además de por nombre genérico se prescriba por marca, la información que debe suministrar el farmacéutico será obligatoriamente brindada a pedido del adquirente o consumidor, como condición para efectuar el reemplazo, si también éste fuera requerido por el destinatario del servicio.
-Se entiende que forma parte del deber de información la obligación del farmacéutico de exhibir una identificación personal en su vestimenta en la que conste su fotocarnet, nombre, apellido, título y matrícula profesional, con caracteres no, menores de TRES MILÍMETROS (3 mm) de alto y que permitan su fácil lectura.
- Cuando se prescriba por nombre genérico o sea necesario reemplazar un medicamento prescripto por marca por otro con el mismo nombre genérico, y demás condiciones exigidas por la Ley, el farmacéutico debe verificar que el adquirente haya comprendido los alcances de la información recibida, previo a que éste firme la receta. Asimismo, debe satisfacer en ambos casos, la totalidad de las consultas que le realicen relacionadas con las características del producto, forma adecuada de administración, efectos esperados o adversos, precio y toda otra información que garantice el cumplimiento de la prescripción y una debida dispensa.-Ante la falta de información sobre los medicamentos y sus precios por principio activo o combinación de ellos los farmacéuticos serán pasibles de las sanciones de la Ley N° 24.240.-Los adquirentes de los bienes, frente al incumplimiento por parte de los profesionales alcanzados por la presente normativa, podrán realizar la denuncia correspondiente ante la Autoridad Sanitaria Nacional.-En ningún caso el farmacéutico podrá delegar en dependientes no matriculados las obligaciones contempladas en la Ley y su reglamento.
ART. 8 - El MINISTERIO DE SALUD como autoridad de aplicación de la Ley que se reglamenta, queda facultado para efectuar modificaciones al Programa Médico Obligatorio en su parte pertinente, a efectos de basarse en el nuevo "Formulario Terapéutico Nacional" en el que, por principio activo o combinación de ellos, se deberán ordenar las especialidades medicinales que el mismo indique siguiendo criterios científicos, terapéuticos o fármaco económicos.
- Establécese que el nuevo "Formulario Terapéutico Nacional", que apruebe el MINISTERIO DE SALUD será de aplicación obligatoria para los médicos, odontólogos y farmacéuticos contratados o dependientes de las entidades alcanzadas por las Leyes Nros. 23.660, 23.661, 24.754, 19.032, sus modificatorias y normas reglamentarias, así como a quienes en ejercicio de tales profesiones actúen como contratados o dependientes de los establecimientos asistenciales sujetos a jurisdicción nacional, con los alcances del Programa Médico Obligatorio cuando resulte aplicable.
ART. 10. - El Ministerio DE SALUD podrá suscribir convenios con las Universidades y Facultades de Ciencias Médicas, de Farmacia y de Bioquímica y con las demás áreas vinculadas a la formación del conocimiento en ciencias de la salud, con el objeto de promover las acciones tendientes a la actualización, perfeccionamiento, investigación y transferencia del conocimiento de la temática tratada en la presente reglamentación.